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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,管理类代号为6846

检测介绍 / Inspection Introduction

助听器等二类医疗器械设备注册检验可直接送检我司中检深圳华通威生物实验室基地检验,我司是国内知名的医疗器械第三方检测机构单位,可为国内一二三类医疗器械提供医疗器械注册\医疗器械备案等检验服务,如生物相容性测试、临床验证、包装运输等测试项目还提供电子安规EMC、环境可靠性及无线射频功能等测试服务,具体可咨询我司工程师人员!

检测标准 / Testing Standardn

助听器检测标准及项目:

GB/T 191—2008

《包装储运图示标志》

GB/T 6661—1986

《插入式耳机的乳头状接头

GB 9706.1—2007

《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

GB/T 9969—2008

《工业产品使用说明书 总则》

SJ/T 10759—1996

《助听器插头的尺寸》

SJ/T 10862—1996

《助听器交货时质量检验的性能测量》

GB/T 14199—2010

《电声学 助听器通用规范》

GB/T 16886.1—2011

《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5—2003

《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10—2005

《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》

GB/T 25102.100—2010

《电声学 助听器 第0部分:电声特性的测量

GB/T 25102.1—2010

《电声学 助听器 第1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器

GB/T 25102.2—2010

《电声学 助听器 第2部分:具有自动增益控制电路的助听器

GB/T 25102.4—2010

《电声学 助听器 第4部分:助听器用感应回路系统磁场强度

GB/T 25102.13—2010

《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)

YY/T 0316—2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1—2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

SJ/Z 9143.2—1987

助听器 第9部分 带有骨振器输出的助听器特性测量方法

电气安全要求:应符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000与YY 0782—2010的要求。

电磁兼容性要求:应符合YY 0505—2012中的要求。

环境试验要求:应符合GB/T 14710—2009的要求。

其他 / Other

一、助听器检验报告办理流程:

1.联系全国热线400-963-0755或微信18814186731《中检华通威》送检

2.协商心电图设备注册标准及项目选项,根据项目商议检测费用

3.将心电图设备送检到我司生物实验室进行测试

4.周期内出具相应的检测报告(附有CNAS及CMA国家资质)


二、助听器注册检验报告有效期多久?


《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。


三、助听器注册检验收费多少钱?

具体费用依据项目而定,具体可与我们上方的方式联系工程进行沟通!

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