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医疗器械检验工作的新风向 Time:2018-02-07 15:21:16    浏览数量:5次   

医疗器械注册检验是医疗企业关心的话题,更是医疗器械产品在注册过程中首要面对的难题。在过去的一年里,食药监总局倾听民意,开拓进取,鼓励创新,在检验工作的制度改革中不断优化前行。

2017年10月31日,总局办公厅发布公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见,首次提出草案建议:“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”



继而,在2017年12月29日,总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知正式出台。通知强调:“监督医疗器械检验机构按照检验工作相关规定开展检验,包括受理跨省检验申请、合同中明确规定具体检验时限、在合理工作时限内完成检验并出具检验报告等,对于存在问题的,要加强协调督办和通报,并及时予以纠正。”

同时,明确了委托检验报告可用于产品注册:“各医疗器械检验机构要按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)等规定,对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验,并出具检验报告用于产品注册。”

具体内容如下:



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深圳华通威国际检验有限公司是中国检验认证集团(CCIC)下属综合性实验室。 是国内最早专注于有源医疗器械检测的第三方实验室,具备完善的医疗器械检测设备和实验室场地。实验室拥有CNAS及CMA认可资质等,授权检测范围包含了大部分类别的有源医疗器械。可为电气安全、电磁兼容、性能及环境试验等板块提供综合性检验。

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