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中检华通威国际认证

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海关点名推荐,中检集团医用防疫产品欧美认证 Time:2020-04-29 15:30:59    浏览数量:210次   

医疗器械生产企业出口的主要资质


营业执照

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取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国(地区)有要求的,生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

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取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续,领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权,也可销售给取得进出口经营权的企业,再行出口。

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企业取得进出口经营权后,在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。



获得出口的技术能力


工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。

医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新)

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提示 1:

医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂,以出口美国口罩为例,出口美国需要FDA注册 。

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FDA注册

FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求,少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前,至少需要提前90天递交510(K)申请,用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规(21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”(SE)的新建格式指令之前,不可在美国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者模板,但是所有信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。


(2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


(3)目前国内代理注册机构较多,出口企业应找信誉良好的注册代理机构。如中国检验认证集团,其为专业的第三方质量服务机构,为各企业防疫产品(如口罩、防护服、红外体温计检测)提供国内注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册等服务。

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(4)4月14日,美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单,74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA),大多数为中国本土生产商(如:比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、中国纳米科技有限公司、广州爱音有限公司、金纳尔医疗器械有限公司等),也包括外商独资企业(如:3M中国)。具体名单如下

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(注:名单会不断更新)

中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个原则:一是由拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。

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