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中检华通威国际认证

检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗器械检测产品范围:

(我司123类医疗器械均可检验,下面列举部门医用设备)

一类医疗器械:肛门镜、阴茎夹、肛门探针、胆石钳、心房(心室)拉钩、胸骨刀、咬合器、洁治器、拔牙钳、眼用钩针、喉头剪、鼻镜、麻醉咽喉镜等

二类医疗器械:医用缝合针(不带线)、胸腔心血管外科用钳、泌尿肛肠科用钳、体温计、血压计、肺量计、无创医用传感器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、电声诊断仪器、无创监护仪器、医用刺激器、眼科光学仪器、心电电极

三类医疗器械:有创医用传感器、无创监护仪器、医用刺激器、心及血管、有创、腔内手术用内窥镜、电子内窥镜、超声手术及聚焦治疗设备、激光手术和治疗设备、激光手术器械、微波治疗设备、电疗仪器、射频治疗设备、高压电位治疗设备、血液分析系统、人工心肺设备、氧合器、植入器材、植入性人工器官、婴儿保育设备、呼吸设备配件、医用粘合剂

检测介绍 / Inspection Introduction

广西医疗器械检测机构‘中检华通威’是国内知名的医疗设备第三方检测中心,我司拥有全套的EMC安规实验室、安全实验室、无线射频实验室、环境可靠性实验室、生物实验室、电池实验室等设备齐全的检测实验室,获得CNAS、CMA、CBTL、美国UL、德国TUV等国内外权威中心认可,出具医疗器械检测报告国际通用认可,我司提供有源医疗器械及无源医疗器械、植入用医用产品等检测,相关产品上市注册检验欢迎咨询我司400-963-0755

广西医疗器械检测

检测标准 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安规、性能、环境: 


序号

产品/产品类别

检测标准(方法)名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2;YY0505

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

3

家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频电外科设备及其附件

IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10;YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25;GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27;EC13GB9706.25YY1079

9

自动循环间接血压监护设备

EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30; YY0667YY 0670

10

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34;YY0783

11

应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

IEC/EN80601-2-35;YY 0834

12

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

13

电子肌肉描记器和诱发反应设备

IEC/EN60601-2-40

14

手术台

IEC/EN 60601-2-46;YY0570

15

移动式心电描记系统

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

17

医用病床

IEC/EN 60601-2-52;YY0571

18

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

19

医用脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61;YY 0784

20

助听器和助听系统

IEC/EN 60601-2-66

21

人体体温监测设备的特殊要求

EN12470-3;EN12470-4EN12470-5

ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

22

医用供给单元(吊桥、吊塔)

ISO11197

23

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

24

测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1;GB/T18268.26

25

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1;GB4793.1

26

实验室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

27

材料加热用实验设备

IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



2、无源 | 生物相容性:


序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

其他 / Other

1,华通威广西医疗器械检测服务优势

专业的医疗器械检测设备
相对稳定的检测团队
经验丰富的医疗设备检测认证工程师
保持与机构和咨询公司良好的沟通

2,华通威解决方案

我们的产品检测报告被广泛的应用于欧盟的CE注册,美国的FDA注册和巴西的ANVISA注册。
电磁兼容测试的整改方案。
国内医疗器械注册认证通用标准和特殊产品标准的摸底测试。

3,Q&A

Q: 医疗器械产品的检测周期多久?

A:产品不同的供电类型以及是否涉及特殊标准决定产品的测试周期,常规检测周期范围为4周至8周。


医疗器械检测认证其它补充:

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