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中检华通威国际认证

检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗器械检测产品范围:

医用缝合针、止血钳、手术刀柄、手术剪、动脉瘤针、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、显微喉刀、脑神经刀、角膜剪、牙龈刀、心室拉钩、尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、碎胎刀、子宫剪、子宫刮匙、电子体温计、血压计、肺活量计、听诊器、额戴反光镜、卡片投影仪、血糖检测仪、心律监视表、植入式心脏起搏器、有创医用传感器、单导心电图机、脑电图机、红外热象仪、睡眠呼吸治疗系统、心电电极、助听器、除颤器测试仪、人工晶体、上消化道镜、高频电刀、射频前列腺治疗仪、激光显微手术器、高压电位治疗仪、磁疗机、X射线深部治疗机、防护服、全自动生化分析仪、人工心肺机、植入式助听器、电动呼吸机、手术照明灯、综合手术床等等


我司医疗器械一二三类器械均可检测,相关细化的产品检测资质欢迎咨询我司医疗工作人员

检测介绍 / Inspection Introduction

湖南医疗器械检测可找中检华通威申请办理,我司提供医疗器械一类二类三类检测检验服务,提供有源医疗器械及无源医疗器械及植入性医用产品检测服务,我司拥有1座10米法标准半电波暗室,4座屏蔽室及各套电磁骚扰测试系统等设备,生物实验室、安全实验室等,拥有高权威医疗检测工程师多名,是国家权威指定的医疗器械检验机构,拥有CNAS及CMA双国家资质,欢迎各大医疗器械企业及厂商前来咨询!

检测标准 / Testing Standardn

1、医疗器械有源 | EMC、安规、性能、环境检测: 


序号

产品/产品类别

检测标准(方法)名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2;YY0505

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

3

家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频电外科设备及其附件

IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10;YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25;GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27;EC13GB9706.25YY1079

9

自动循环间接血压监护设备

EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30; YY0667YY 0670

10

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34;YY0783

11

应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

IEC/EN80601-2-35;YY 0834

12

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

13

电子肌肉描记器和诱发反应设备

IEC/EN60601-2-40

14

手术台

IEC/EN 60601-2-46;YY0570

15

移动式心电描记系统

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

17

医用病床

IEC/EN 60601-2-52;YY0571

18

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

19

医用脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61;YY 0784

20

助听器和助听系统

IEC/EN 60601-2-66

21

人体体温监测设备的特殊要求

EN12470-3;EN12470-4EN12470-5

ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

22

医用供给单元(吊桥、吊塔)

ISO11197

23

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

24

测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1;GB/T18268.26

25

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1;GB4793.1

26

实验室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

27

材料加热用实验设备

IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9


2、医疗器械无源 | 生物相容性:

序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

其他 / Other

华通威医疗器械检测认证服务:

1.生物相容性

2.包装验证

3.清洁消毒验证

4.生物安全评价

5.临床前功能评价

6.内毒素

7.物理化学性能检测

8.美国FDA检测与注册

9.欧洲CE认证与检测

10.数字医疗检测认证

11.南美INMETRO检测认证

12.安规、EMC电磁兼容预测试及整改服务

13.ROHS 2.0检测

14.SRRC/RED/FCC/CE认证等服务

15.无线共存

16.CFDA滑板车个在高压侧



1,华通威服务优势

国家指定认可的医疗器械检验中心

强大的医疗器械检测团队(高级工程师)

设备齐全的生物实验室、安规实验室、EMC实验室、电池实验室、环境实验室等

多地引用我司医疗器械检测报告:江苏、广东、广西、湖南等

已有3000+的医疗器械与我司合作送检(400-963-0755)



2,华通威医疗检测中心解决方案

我们的产品检测报告被广泛的应用于欧盟的CE注册,美国的FDA注册和巴西的ANVISA注册。

电磁兼容测试的整改方案。

国内医疗器械注册认证通用标准和特殊产品标准的摸底测试。

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