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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

提供微生物检测及灭菌检测产品范围:

我们的微生物学家和技术专家合作并能够在所有领域提供支持,包括牙科,眼科,骨科,血管,活性植入物,利用动物组织的器械和一般无菌器械。

我们进行质量管理体系(QMS)评估,以确保符合ISO 13485以及其他全球法规和灭菌标准(即MDSAP,MDR,IVDR,EN ISO 11135和EN ISO 11137-1)。我们还根据IVDR和MDR进行技术文档审查。

检测介绍 / Inspection Introduction

什么是微生物,什么是无菌医疗器械?

无菌医疗器械是必须不含活细菌或其他微生物及其孢子的器械。无菌医疗设备要求由国家或地区标准和法规定义,其中详细说明了无菌要求。医疗器械的灭菌可包括在规定的条件下暴露于环氧乙烷,伽马射线,蒸汽,干热或化学灭菌,以及除去副产物所需的任何必要的后处理。


医疗器械的灭菌是一个专门的过程,需要特定的知识和专业知识。我们对患者的安全性充满热情,并通过合格的微生物学家进行的微生物评估来降低患者的风险。

检测标准 / Testing Standardn

不同醫療器械之間的檢查標準及項目不同,具體的產品CE認證項目及標準可咨詢我司工程師人員!

咨詢方式:400-963-0755選醫療器械检测

(如果是電子產品CE:可選電子認證綫路

我們支持在綫溝通,其他時間您可加我微信:18814186731咨詢!


其他 / Other


典型微生物学评估包括:


验证有效的控制措施是否到位,以确保医疗设备的无菌性和产品生物负担

评估环境监控和可控环境室或洁净室区域

通过灭菌和无菌屏障验证来验证无菌保证水平的有效实施

评估消毒剂和消毒剂的适用性和有效性

评估最终用户灭菌和再处理说明的适用性和有效性

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