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制氧机出口欧美CE及FDA认证详解 Time:2020-05-08 11:13:40    浏览数量:212次   

制氧机出口欧美CE及FDA认证详解。随着全球疫情的持续扩散,民众和医疗机构对治疗器械和辅助治疗医疗设备需求越来越急迫。

在这种情况下,氧疗已经被证明是目前针对新型冠状病毒的一种有效治疗方式

如制氧机与血氧仪,对普通家庭的防护预防及辅助治疗阶段都是受益的医疗器械。

现在就与中检华通威一起来了解和关注制氧机(医用和家用)出口进入欧美市场的认证方案吧。

产品方案 | 制氧机(医用和家用)出口欧美的认证方案


制氧机欧盟CE认证


欧盟将医疗器械划分为三大类,I类(包含I和I*)、II类(包含IIa和IIb)及III类。无论属于哪一类,出口欧盟都需要申请CE认证。

制氧机属于II类医疗器械,II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。

企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核,最终拿到CE和ISO13485体系证书。

制氧机的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)。

产品方案 | 制氧机(医用和家用)出口欧美的认证方案


已获得欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的机构:

已获得欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权的机构:

产品方案 | 制氧机(医用和家用)出口欧美的认证方案



医疗器械欧盟CE认证流程

建立ISO13485质量管理体系

↓ 

准备产品CE技术文档

↓ 

产品检测

(安规、EMC、性能测试、生物学测试)

↓ 

向公告机构提交技术文件进行评审

↓ 

接受公告机构现场审核

(一阶段、二阶段)

↓ 

进行不符合项整改

↓ 

取得CE+EN ISO13485:2016证书

制氧机美国FDA认证


医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的制氧机在美国FDA属于II类医疗器械,需要按照510(k)来申请。    

510(k)文件是企业向FDA递交的产品上市前申请文件,目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质等同的,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械进行对比,得出支持等价器械的结论。


510(k)申请流程:

进行产品测试

(安规、EMC、性能测试、生物学测试)

↓ 

准备510(k)技术文件,提交FDA审评

↓ 

获得FDA的510(k)批准信

↓ 

完成工厂注册和器械列名



总结:


1,欧盟CE认证需具备ISO13485体系,需要指定欧盟授权代表;FDA要求企业符合QSR820体系,需要指定美国授权代表。

2,遵照CE和FDA分类准则及相关列名。

3,CE、FDA认可的全性能检测报告(电气安全、性能、软件、生物相容性/呼吸气体通路)。如带有无线功能,在FCC外评估网络安全等。

4,电源选用符合欧盟/美国的医疗认证要求,关键元器件符合相关国际认证。


中检华通威解决方案

产品方案 | 制氧机(医用和家用)出口欧美的认证方案

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