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医药产品出口美国紧急使用授权 EUA Time:2020-05-08 13:59:19    浏览数量:175次   

医药产品出口美国紧急使用授权 EUA认证医药产品紧急使用授权( Emergency Use Authorizations,EUAs)是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)根据美国食品、药品 和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)564 条和 2004 年的生物防御计划法 (Project BioShield Act)享有的一项权利:即在公众 和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引 发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时,FDA 局长可以授权特定医疗产品(药物、生物制品和医疗设备)紧急使用于疾病的诊断、治疗和预防。  



EUA适用产品


据FDA文件,中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个要求:一是拥有一个或者多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸机(FFR),FDA可以进行验证;二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。



未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩,不管是美国境内还是境外制造商,都可以申请紧急授权。由FDA审核是否可以授予紧急授权,让该产品在新冠疫情期间在美国境内销售。



FDA在该指南中解释了什么属于医疗器械,什么不属于医疗器械。可以简单理解成口罩和呼吸器是用于医疗目的的设备,例如用于预防传染病的传播(包括与COVID-19相关的用途)。



但有两点是需要注意的:

1、FDA只是减免了510(k)技术文档要求,但关于产品测试,生产车间质量体系的要求是从未有放弃的

2、在新冠肺炎疫情爆发期间内,FDA不拘泥于任何区域的产品标准,只要你是做相关产品测试,欧盟的、中国的,都可以将测试报告递交,由FDA决定是否可以授予紧急授权。此外,FDA也欢迎非医疗器械企业生产销售医疗器械。



如何获得EUA认证

1.确定紧急使用的理由

2.符合EUA发行条件

3 参加EUA之前的活动和提交

4.正式申请EUA

5.FDA处理,批准和签发EUA

6.符合授权条件


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