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速看!美国FDA更新EUA授权标准! Time:2020-05-18 10:40:04    浏览数量:289次   

美国FDA更新EUA授权标准2020年5月7日,美国FDA官网更新了针对中国生产的未获NIOSH认证的一次性口罩获得EUA授权的申请标准。

美国FDA更新EUA授权标准


新EUA授权标准

主要变动:

A、以前认可按照中国标准生产的口罩,现在改为认可在中国国家药监局(NMPA)注册认证的口罩

B、在原有授权标准基础上新增03(见下文)


由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

具有其管辖范围内的监管授权,包括中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册认证,经有关省、市人民政府登记主管机关核准登记,FDA可以通过认证;

之前进入过4月3日发布的附录A的产品,在本EUA发布日起45天内按照 NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEBAPR-STP-0059提供过滤效率测试项目的NIOSH报告,测试结果需表明产品的最低和最高过滤效率大于或等于95%。



授权申请提交材料清单

产品符合第1条授权标准,则需提供:

• 制造商联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、型号、NIOSH批准的口罩的NIOSH批准号

• 制造商名称、地址、产品型号以及一份产品标签

• 在公共卫生紧急事件期间预估计划进口的口罩数量

• 授权进口商名单,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)


产品符合第3条授权标准,则需提供:

• 制造商联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、型号和一份产品标签

• NIOSH测试报告结果的Weblink

• 授权进口商名单,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)

• 在公共卫生紧急事件期间预估进口的口罩数量


注意:制造商需在本EUA发布日起45天内提交这些信息


自5月6日CDC发布了中国KN95口罩抽样检查结果(详见https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html)之后,紧接着5月7日FDA又更新了EUA榜单(详见https://www.fda.gov/media/136663/download)。


而这次与之前都不同,没有任何增加的企业!反而取消了多家企业的EUA授权,将近100个企业锐减到仅剩14家!


如下表所示:

美国FDA更新EUA授权标准

美国FDA更新EUA授权标准



从这次的更新来看,美国FDA只是简化了EUA注册流程和标准差异,并没有降低对产品的质量要求,所以,比起拿到证书,各位客户朋友更需重视标准要求及产品本身,毕竟质量才是硬道理。


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