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新冠病毒检测试剂出口欧洲需办理什么认证? Time:2020-04-17 10:13:33    浏览数量:69次   

新冠病毒检测试剂出口欧洲需办理什么认证?新冠病毒检测试剂出欧洲需要做CE认证。我死支持CE认证申请,欢迎咨询我,司华通威接受新冠病毒检测试剂CE认证申请,受全球疫情持续扩散的影响,各国医疗机构的新冠病毒检测试剂需求旺盛,那么,试剂出口到欧盟,应该满足什么准入要求?

新冠病毒检测试剂出口欧洲需办理什么认证

法规解读

现阶段,新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场,制造商既可以选择遵照

IVDD(98/79/EC)

指令的要求,也可以选择遵照

IVDR(Regulation (EU) 2017/746)

法规的要求,

通过CE认证后合法上市。

新冠病毒检测试剂的主要分类

按照IVDD指令中的分类要求,

一、新冠病毒试剂(专业医护人员使用)属于other类,无需机构发证,企业自我宣告;

二、新冠病毒试剂盒(家用自测式),需NB机构审核发证!

在2022年5月26日IVDR正式执行后,

以上试剂分类必须NB机构审核发证!


建议:

因IVDR下的CE认证需要公告机构审核,耗时较长,而且目前IVDR下,只有少数公告机构获得资格,业务尚未完全开展。鉴于目前疫情严重,制造商可优先选择

IVDD下的自我声明,

进入欧盟市场,这样既可以符合法规要求,又可以快速将产品投放市场,后续在过渡期结束(2022年5月26日)之前,再按照IVDR法规要求,完成CE认证。


other类试剂认证主要流程

新冠病毒检测试剂出口欧洲需办理什么认证

自我宣告下的体系ISO13485注意事项

按照CE自我宣告方式,企业也同样需要依据ISO 13485体系的部分要求,建立质量管理体系、建立技术文件、进行售后监督,只不过无须公告机构来进行审核。


意味着现阶段下,也不强制需要先通过ISO 13485认证即可满足法规要求。


在实际的市场环境下,建立ISO 13485质量管理体系并取得认证,能够提高国外客户对中国制造商的产品合规信心。

新冠病毒检测试剂出口欧洲需办理什么认证?华通威已经为您详解啦,也提供了一些参考性得建议,如果您有需要中检华通威为您提供产品CE检测认证整体解决方案,欢迎来电咨询。

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