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IEC电子医疗器械进入巴西市场需INMETRO认证 Time:2019-05-30 11:02:34    浏览数量:255次   

导语:IEC电子医疗器械进入巴西市场都需要经过INMETRO认证,进入巴西的产品除了需要符合INMETRO指定的标准之外,还需要带有强制性的INMETRO标志。华通威是国内专业的INMETRO认证机构,为各大企业产品如家电、电子医疗器械等做INMETRO认证

INMETRO认证


巴西联邦共和国是拉丁美洲最大的国家,国土面积居世界第五,总人口2.01亿。巴西的国内生产总值位居南美洲第一,为世界第七大经济体。巴西市场潜力巨大,越来越受到世界各国企业的重视,是中国南美市场最大出口国。据统计,2010年以来,中国医疗器械产品对巴西出口呈现快速增长趋势。


一、电子医疗器械产品如何进入巴西市场?

INMETRO认证


二、什么是INMETRO?


INMETRO (The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality) 是巴西的国家认可机构 (Accreditation Body),负责制定计量、标准化、工业质量等全国性标准。

INMETRO认证

巴西国家计量标准和工业质量协会研究院,负责管理强制性认证的巴西政府机构,巴西的认证制度分强制性和自愿性认证,其角色类似于中国CQC(是经中央机构编制委员会批准,由国家质量监督检验检疫总局设立,委托国家认监委管理的国家级认证机构。2007年3月,为了加快适应地方中国检验认证市场对外开放新形势,国家质检总局将原中国质量认证中心(CQC)与原中国检验认证集团(CCIC)等机构进行重组改革,以做优做强CQC和CCIC两个品牌。CQC是中国开展质量认证工作最早、最大和最权威的认证机构,几十年来积累了丰富的国际质量认证工作经验,各项业务均成果卓著,认证客户数量居全国认证机构的首位、全球认证机构的前列, 主要负责CCC或者CQC标志认证等工作)。


三、什么是INMETRO认证


INMETRO认证制度分强制性和自愿性认证,电子类医疗器械属于强制性认证的产品。除了温度计必须得到INMETRO当局的认证,其它带电医疗器械须到INMETRO认可第三方机构申请认证,获得INMETRO证书后,产品才能到巴西卫生监督局(ANVISA)进行注册

INMETRO认证

与INMETRO认证相关的法律法规主要有三部Ordinance Nr. 350,Resolution RDC 27和Normative Instruction IN 09。Ord 350是由INMETRO颁布的,明确了INMETRO认证的要求及程序(工厂审核、产品测试、文件评审、年度监督审核),并规定产品认证合格后必须附有INMETRO认证标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志。RDC 27法规则补充了对产品认证的要求,规定了电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。Ord 350预计在2014年内会作更新变化,而IN9是新出台的法规,自2013年12月26日发布已经生效,并取代了原来的IN3。


新法规IN9实际上是一份标准清单,规定了产品认证时需要符合的标准。换句话说,企业可以根据IN9去准备INMETRO认证所需的测试报告。较之前的标准清单IN3,IN9作了比较大的变化:1、新增了一些标准,如 IEC80601-x, IEC61010-2-101 以及一些 ISO 标准;2、IN9里所列的标准绝大多数是三版。


四、常规INMETRO认证注册流程:

INMETRO认证

注意事项:

1.根据RDC 27/2011法规,电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。证书有效期为5年。

2.巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,制造商在设计产品时应该参考这两套标准。

3.依据ANVISA 法规RDC56,美容、健身等有关的产品也必须进行INMETRO认证。

4.INMETRO认证授权第三方机构进行产品检测和工厂审核。

5.在申请认证时,申请人(证书持有人)一定要有一个CNPJ(Legal national registration)代码,即委托巴西注册的公司或巴西进口商作为认证法定代理人。认证法定代理人在认证时,签署相关协议和文件认证完成后,接受客户反馈、投诉、召回等工作。


五、ANVISA介绍


ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 巴西国家卫生监督局,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。


(FDA美国食品药品管理局Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理;CFDA一般指国家食品药品监督管理总局,是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门,是我国药品行政监督管理组织体系一部分,属于国家药事管理组织体系范畴)。


注意事项:

1.申请公司如果没有在巴西的子公司,就必须依赖于巴西的第三方,如托管公司,分销商和经销商,以获得ANVISA的医疗器械注册。申请人向ANVISA递交技术文件。

2.ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。


六、INMETRO标志

属于强制性认证的产品,认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志。认证标志必须容易辨认且不易擦除。

INMETRO认证


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