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医疗器械产品办理CFDA认证 Time:2019-09-19 15:30:00    浏览数量:182次   

医疗器械产品办理CFDA认证详解。华通威国际认证机构,下面为您详解。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法,在中国境内生产和/或销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。

医疗器械产品办理CFDA认证

条文表明:在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。在中国境内生产和/或销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。这些要求包括:


1)医疗器械生产企业获得生产许可证;

2)医疗器械产品获得注册证。

医疗器械产品根据产品的用途可分为I类,II类,III类:

II类医疗器械产品注册证申请流程:

1)先确认产品的分类;

2)资质文件准备及填写申请表;

3)注册检测(包括:注册检测标准的判定、联络相关实验室,样品准备要求、样品根据要求准备及送检、自测报告的编制,检查);同时编写的相关文件资料(包括:产品综述材料、产品技术要求及产品标准、产品风险分析报告、说明书和标签的设计,修订、符合性声明、临床评价资料编写等先关的技术资料);

4)GMP体系的建立;

5)文件做好,检测报告下来,先网上申报及递交;

6)药监局现场考核;

7)不符合项的整改;

8)整改资料递交;

9)资料补发,后续跟踪,直到获取证书;


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