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血糖仪FDA认证申请办理流程 Time:2019-10-12 10:09:07    浏览数量:200次   

血糖仪FDA认证申请办理流程。华通威是CFDA认证机构,下面为您讲解医疗设备CFDA认证如何办理。血糖仪属于医疗器械产品,出口美国是需要强制性做FDA认证的,在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;如果需要办理可直接找华通威进行申请。

血糖仪FDA认证


FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”



只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。



根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。



对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。



血糖仪FDA认证办理费用多少?根据产品的医疗器械等级与性能测试项目来决定费用,如您想要了解更多详情,可以直接来电咨询中检华通威,获得更多详细的FDA认证办理信息!

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