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医疗器械单一审核方案(MDSAP) Time:2019-11-11 09:14:20    浏览数量:445次   

医疗器械单一审核方案(MDSAP)华通威是国内知名的医疗器械检测机构,可为您申请办理各项医疗器械的检测认证服务,下面为您详解MDSAP医疗审核方案新规,如果您有需要办理此项业务,亦可直接向中检华通威提出认证申请,我们将协助您尽快完成该服务。

医疗器械MDSAP

1.MDSAP是什么?

医疗器械单一审核方案(MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发起,旨在由认可的审核机构进行一次审核满足五国法规要求的方案。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。



2.五国监管机构执行MDSAP声明

1.澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。


2.巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。


3.加拿大:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。


4.美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。


5.日本:厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。


3.医疗器械办理MDSAP的优势:

1.减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰;

2.提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程);

3.有利于进入多国市场,并使广大患者受益;

4.优化监管资源配置;

5.可与ISO 13485审核相结合;

6.审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求;

7.减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源;

8.与多次独立审核相比,大大降低了审核成本

9.改善行业的透明度;


4.ISO13485与MDSAP有什么关系?

1.ISO13485是MDSAP的基础;

2.MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;

3.ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;


5.MDSAP认证周期:MDSAP认证审核周期为3年;特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核,可能会发生在审核周期内的任一时间


以上是华通威为您详解关于医疗器械MDSAP审核方案的内容,有需要办理相关认证的用户可直接询问华通威,向我司http://www.szhtw.com.cn发起认证申请,我司会尽快协助您完成该项认证检测服务。

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