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检测服务

适用产品 / Applicable Products

三类医疗器械检测:
如注射穿刺器械、用于心脏治疗、急救等装置、有创式生理仪器、医用传感器、医用刺激器、超声手术治疗设备、激光治疗设备、射频治疗设备、X光治疗设备等(列举)

检测介绍 / Inspection Introduction

CCIC深圳华通威提供三类医疗器械检测检验服务,我们CMA及CNAS资质齐全,拥有设备齐全的生物实验室、动物实验室、环境实验室、安规EMC实验室、可提供生物相容性、细胞毒性、临床试验等注册备案检验服务,我们有21年行业检测经验,位于广东及江苏苏州,承接全国三类医疗器械制造企业送检服务,相关的检验费用及周期欢迎咨询我司检验工程师。

三类医疗器械检测

检测标准 / Testing Standardn

三类医疗器械检测标准:

标准根据产品而定,以下是医疗设备的检测标准

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》;

GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》

GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》;

GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》。

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准,也是一个通用标准,



三类医疗器械检测项目:

1. 传导、辐射发射

2.谐波电流发射、电压闪烁与波动

3.静电放电抗扰度ESD

4.射频电磁场辐射抗扰度

5.电快速脉冲群抗扰度

6.浪涌抗扰度

7.射频感应的传导骚扰抗扰度

8.电压暂降和短时中断抗扰度

9.工频磁场抗扰度

更多相关检验标准欢迎咨询我司医疗检测工程师400-963-0755选医疗专线(提供您公司名称)

其他 / Other

三类医疗器械注册检验费用:

相关的费用可直接400-963-0755或微信18814186731提交您的公司名称及产品说明书进行报价!


华通威办理三类医疗器械检测优势:

1.多地药监局认可我司出具的医疗器械检测报告

2.拥有CNAS及CMA国家资质证书,报告可用于国外医疗器械认证

3.医疗实验室检测设备齐全,可提供生物相容、包装验证、临床试验、安规环境等

4.国内权威的实验室,拥有21年检测经验,是中国检验认证集团(央企)下属实验室

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