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检测服务

适用产品 / Applicable Products

IEC 60601-1安全测试产品:

医疗器械、医用防护品等

检测介绍 / Inspection Introduction

符合产品安全要求的电子医疗器械检测,认证和评估,以证明基本安全性和基本性能。

全球医疗设备均受严格的地区批准程序控制,这些程序通常需要经过批准的实验室进行测试。对于有源医疗设备,这些要求已记录在案,并在国际标准IEC 60601下进行了国际协调。

当前,IEC 60601-1第3版是全球大多数法规框架中医疗电气设备批准程序的基础。由于欧盟EN 60601系列标准的要求相同,因此IEC定义了符合医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC的假设。

检测标准 / Testing Standardn

欧洲和国际标准都提供了一组通用的测试方法,测试极限和测试水平,用于评估医疗电气设备。我司根据60601-1系列标准提供了全面的产品安全测试,包括附带的(第1部分)和特定的(第2部分)标准。此外,我们还提供针对有源植入设备的完整测试(ISO 14708)。华通威可以按照IEC / EN 60601医疗电气设备安全标准的所有版本进行测试,并在测试报告和报告中发布结果。

其他 / Other

我们的医疗安全测试和认证能力


1.符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的电动轮椅,包括RESNA WC-1:2009。

2.FDA为FDA设计批准书

3.有源植入式设备的完整测试(ISO 14708)

4.国家认证机构(NCB)和认证机构测试实验室(CBTL)对医疗电气检测

5.产品的测试和认证。

6.医疗器械电池安全测试

其它服务:

1.化学/物理分析

2.微生物与无菌

3.包装和密封完整性

3.生物相容性

生物实验室环境图:

医疗器械IEC 60601-1安全测试

医疗器械IEC 60601-1安全测试报告


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