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检测服务

适用产品 / Applicable Products

IVD医疗设备检测产品:


血糖仪、癌症诊断、临床化学分析、伴随诊断、血液分组装置、检测传染病的设备、人类基因测试设备、用于组织打字的设备、免疫测定、PCR分析,包括下一代测序板、自检和近病人测试设备

检测介绍 / Inspection Introduction

什么是IVD医疗设备检测?

作为体外诊断(IVD)医疗设备的制造商,您必须确保满足体外诊断法规(IVDR)(EU)2017/746中概述的相关要求 。


IVDR医疗器械在IVDR中定义为“任何医疗器械,无论是单独使用还是组合使用,都是试剂,试剂产品,校准品,控制材料,试剂盒,仪器,仪器,设备,软件或系统,用于体外 检查人体样本的制造商 ,包括血液和组织捐赠……”


然后,定义概述了这些设备的原理或唯一目的。根据IVDR,IVD医疗设备必须具有医疗用途或用途。


检测标准 / Testing Standardn

体外诊断医疗器械指令(IVDD98/79/CE)


不同醫療器械之間的檢查標準及項目不同,具體的產品CE認證項目及標準可咨詢我司工程師人員!

咨詢方式:400-963-0755選醫療器械检测

(如果是電子產品CE:可選電子認證綫路

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其他 / Other

什么是IVDR?

IVDR是适用于投放到欧盟市场的IVD医疗设备的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日生效,标志着制造商和经济运营商的五年过渡期开始,IVDR取代了欧盟体外诊断指令(IVDD)98/79 / EC。希望向指定机构申请其IVD医疗设备合格性评估的制造商必须在2022年5月IVDR申请之日之前更新其技术文档,以满足要求并遵守新的,更严格的法规。


IVDR带来了对IVD医疗设备制造商的法规要求的重大更改,并引入了基于规则的新分类系统,该系统具有更严格的公告机构监督,以及对相关技术文档的深度和要求的重大更改。这也改变了制造商与经济运营商之间的关系。


对于当前在IVDD下自我声明符合性的设备,制造商要获得认证机构成功获得CE认证的最后期限是2022年5月。这个新的基于规则的分类系统取代了IVDD中当前基于列表的方法。

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