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检测服务

适用产品 / Applicable Products

植入式医疗器材定义可分为:

植入式主动医疗器材:指以医疗或外科方式,将主动式医疗器材之全部或部分植入人体或人体自然腔道内,并持续留置者。

植入式非主动医疗器材:指以医疗或外科方式,将非主动式医疗器材之全部或部分植入人体或人体自然腔道内、替代上表皮、眼表面,并保留于人体内三十日以上,且仅能藉由医疗或外科方式取出者。

植入式医材包括人工骨材、人工心血管、人工水晶体、植入式助听器、植入骨科固定装置、心律调节器系统、脊椎椎间融合器与固定器、创伤骨固定器、牙科骨粉等,

检测介绍 / Inspection Introduction

植入式医疗器械检测可找我司中检华通威申请测试,回到植入性试验,试验前需评估测试物质使用方式、部位与植入时间等,让试验得以模拟实际状况并符合法规,而植入部位与植入时间长短,需依据在人体上预期用途来决定,试验设计整体需考量,具体欢迎咨询华通威医疗工程师!@400-963-0755选医疗测试

检测标准 / Testing Standardn

植入医疗器械检测标准:从ISO 10993-1 之架构到评估试验、灭菌残留、动物保护等进行试验叙述与标准订定,使医疗器材生物性评估得有标准与依据。


项目:

Part 1:评估与测试(测试清单)

Part 2:动物福利规定

Part 3:基因毒性、致癌性与生殖毒性等测试

Part 4:血液相容性测试

Part 5:体外细胞毒性

Part 6:植入后局部效应试验

Part 7:EO 灭菌残留

Part 8:临床研究

Part 9:降解产物

Part 10:刺激与致敏测试

Part 11:系统毒性测试

Part 12:样品制备

Part 13:高分子降解产物

Part 14:陶瓷降解产物

Part 15:金属与合金降解产物

Part 16:降解产物与萃出物的毒物动力学

Part 17:萃出物的上限

Part 18:材料的化学特性分析

Part 19:材料的物理化学、形态等特性描述

Part 20:免疫毒理学测试

其他 / Other

回到植入性试验,试验前需评估测试物质使用方式、部位与植入时间等,让试验得以模拟实际状况并符合法规,而植入部位与植入时间长短,需依据在人体上预期用途来决定,试验设计整体需考量:


植入部位:皮下植入(subcutaneous) 、肌肉植入(muscle) 、骨植入(bone)。

植入时间:长期(13 weeks~)、短期(~12 weeks) 试验。

试验动物:依植入物大小、植入时间与动物寿命、以及不同组织间的差异性等因素选择动物。

表一、长期试验时间与动物选择

长期试验时间与动物选择

植入试验结束,结果判读

试验结束后,取出周遭组织观察局部反应并给予组织病理积分评分,此部分判读需经由专业受训人员,依据客观状况给予积分,分两部分判断:


细胞反应:评估发炎细胞浸润与细胞坏死状况,表二试验结果范例。

组织反应:评估血管增生、组织纤维化与脂肪浸润状况,表三试验结果范例。

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