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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗器械安全性测试:适用于所有医疗器械产品!

检测介绍 / Inspection Introduction

医疗器械安全性测试

华通威符合医疗安全标准IEC 60601-1,该标准已获得全球公共卫生当局的认可,并且是《医疗器械指令》中设备的统一标准。我们提供完整的产品安全测试,技术文件编制和审查。我们必须提供至关重要的市场优势,并有信心将产品投放市场。 

我们的安全专家了解针对全球出口的医疗产品的电气安全测试所面临的挑战,并协助制造商加快产品上市速度,从而成功推出产品。 

检测标准 / Testing Standardn

医疗设备指令(2007/47 / EC)结合了IEC 60601的要求,是从轮椅到绷带到诊断设备等医疗产品CE标记过程中的强制性步骤。MDD的存在是为了确保欧盟的所有设备安全无误地运行。

华通威的产品安全测试可以提供制造商满足MDD要求所需的所有服务。有一些关键方面是强制性的,并且必须在实施本指令的CE标志之前就已经到位,包括: 

1.产品安全测试可证明符合LVD的基本要求

2.技术文件汇编

3.完成符合性声明(DoC) 

我们了解到,在证明符合EN / IEC 60601-1第三版时,对医疗器械应用风险管理的国际标准是强制性要求。没有此文档,将无法遵守EN / IEC 60601-1第三版。我们可以为您提供帮助,并提供有关ISO 14971风险管理的支持和指导,包括:

1.定制和一对一培训

2.文件和程序审查

3.制作基本文件

4.指导和聘用合同

其他 / Other

医疗器械指令指导

《医疗器械指令》涵盖了多种测试类型,适用于各种产品。尽管当前版本不包括有源植入式设备(链接到了解医疗EMC标准IEC / EN 60601核心条款的主要技术修订版),但随着2020年医疗设备法规(MDR)的引入,这一点将有所改变。我们的专家可以帮助您确定这将如何影响您的产品,如果您需要并入其他指令或标准,以及为保持新法规下的合规性而需要做的事情。

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