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检测服务

适用产品 / Applicable Products

雾化器注册检验报告适用于第二类医用雾化器产品(或称雾化器)。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器,类代号6821。

检测介绍 / Inspection Introduction

医用雾化器等二类医疗器械设备注册检验可直接送检我司中检深圳华通威生物实验室基地检验,我司是国内知名的医疗器械第三方检测机构单位,可为国内一二三类医疗器械提供医疗器械注册\医疗器械备案等检测检验服务,如生物相容性测试、临床验证、包装运输等测试项目还提供电子安规EMC、环境可靠性及无线射频功能等测试服务,具体可咨询我司工程师人员!

检测标准 / Testing Standardn

雾化器注册检验标准:

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T 2829-2002

周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB 9706.l-2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB 15980-1995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

YY 0109-2003*

医用超声雾化器

YY0505-2005

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

EN 13544-1:2007

Respiratory therapy equipment-Part 1:Nebulizing systems and their components


其他 / Other

一、雾化器检验报告办理流程:

1.联系全国热线400-963-0755或微信18814186731《中检华通威》送检

2.协商雾化器注册检验标准及项目选项,根据项目商议检测费用

3.将雾化器送检到我司生物实验室进行测试

4.周期内出具相应的检测报告(附有CNAS及CMA国家资质)


二、雾化器注册检验报告有效期


《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。


三、雾化器注册检验收费多少钱?

具体费用依据项目而定,具体可与我们上方的方式联系工程进行沟通!

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