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检测服务

适用产品 / Applicable Products

包材检测类型:

植入材料、敷料、棉花棒、植入医疗器械、无菌器械

检测介绍 / Inspection Introduction

医疗器械包材检测对于医疗服务来说是很重要的一项测试项目,包材必须符合相关GB以及ISO认证标准;我们华通威是药监局认可的第三方检测实验室,提供医用产品包材检测检验服务,提供老化、包装运输、无菌、穿透、完整度、强度、可靠性等测试项目;

医材包装于外表、材质、结构、制造等等,皆有可能直接或间接影响到包装内之医疗器材品质,进而影响到终端使用者的安全。

又例如说,市售特定医料器材需为无菌状态的伤口敷料、棉花棒、抽痰管等,而此类的医材在厂内完成灭菌后,皆需仰赖包装或包材运输,才能够经受住运输和环境等条件影响。并在货架存放期内,仍能维持包装内无菌状态,且至终端使用者时亦能够保持其耐用性与安全性。

检测标准 / Testing Standardn

华通威提供之测试服务包括:

医疗器材老化模拟试验(Accelerated Aging study ASTM F1980)

包装材爆破测试(Burst test for packaging ASTM F1140)

包装材缓破试验(Creep test for packaging ASTM F1140F)

包装材染剂穿透试验(Dye penetration study ASTM F 1929)

无菌试验(Sterility test ISO 11737-2)

微生物穿透试验(Microbial ranking, DIN 58953-6、ASTM F1608)

封边强度测试(Seal peel test for packaging, ASTM F88)

包装完整度测试(Bubble test for packaging ASTM F2096)

包装材可靠度测试(Reliability test)

包装测试服务(EN 868 series)

其他 / Other

医疗包材测试流程:
绝大部分包材测试,不外乎是老化模拟试验、包装材爆破&缓破试验、包材染剂穿透试验、无菌试验及微生物穿透试验等。现在,就来简单介绍各测试方式:

老化模拟试验
老化模拟试验,主要是以提高温度方式,缩短存放时间,借以模拟产品所宣称之架储期。并依照ASTM F1980 中之公式,以提高之温度计算出相对应的模拟时间。再将样品进行存放,待存放时间结束后再取出进行后续实验。

包装材爆破&缓破试验
先将包材快速充气,并观察此包材在多少N值下之压力被破坏,此为爆破试验。尔后再以此80% 之N 值之压力进行充气,并维持30秒。之后观察此包材是否于30 秒期间被破坏,若可大于此时间,则可判定此包材通过缓破试验。

包材染剂穿透试验
将染剂打入包材后并流至四个封边,再观察四个封边是否有染剂泄漏至封边之外的情形,以确认包装材之完整度。

无菌试验
将包材中之样品取出进行无菌试验,以确认样品是否为无菌状态。若样品为无菌状态,表示包装材的无菌屏障没有问题;若样品非无菌状态,表示包装材可能在架储期间有开口造成无菌包装被破坏。

微生物穿透试验
此测试主要想是看包装材对微生物屏蔽之能力

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