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医疗器械指令93/42 / EEC Time:2020-11-19 11:37:48    浏览数量:1000次   

医疗器械指令93/42 / EEC将“医疗器械”定义为任何仪器,设备,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商打算适当使用的软件,用于人类目的是:


1.诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病
2.诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或残障
3.解剖或生理过程的研究,替换或修改
4.概念控制

医疗器械无法通过药理,免疫或代谢手段在人体内部或人体上实现其主要预期作用。

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