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体外细胞毒性测试机构-体外细胞毒性测试报告 Time:2021-11-20 10:49:33    浏览数量:447次   

直接细胞接触测试允许根据 ISO 10993-5 对测试项目的细胞毒性潜力进行定性评估。该测试是通过将测试项目放置在 L929 细胞的单层上来进行的。测试项目释放的细胞毒性物质可能会导致测试项目下方或周围的细胞变形甚至裂解,这可以通过显微镜进行评估。


通过直接细胞接触后的显微评估评估细胞毒性

将测试和对照样品放置在预先接种的细胞单层上,而不会干扰细胞单层的完整性,并在 37±1°C 下孵育至少 24 小时。

细胞的畸形、变性、脱离或裂解被用作细胞毒性的量度。生物反应性按 0 到 4 的等级进行描述和评级(见表)。

细胞系

L929细胞(ATCC No. CCL1,NCTC克隆929(结缔组织小鼠),L株克隆(DSMZ))

分析

显微评价

孵化时间

37 ± 1°C下24小时

质量控制

溶剂控制:DMEM 10% FBS

阴性对照:高密度聚乙烯材料(HDPE)

阳性对照:0.1%二乙基二硫代氨基甲酸锌(ZDEC)

数据交付

根据分级评分的细胞毒性

正面预测

测试项目满足测试要求,如果对测试项目的反应不大于2级(轻度反应)


如果对测试项目的反应不大于 2 级(轻度反应),则该测试项目满足测试要求。



ISO 10993-5: 2009“体外细胞毒性试验”

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