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ISO 10993医疗器械生物学评价 Time:2022-11-08 09:06:00    浏览数量:248次   

ISO 10993包含一系列用于评估医疗器械生物相容性的标准。是国际协调医疗器械安全使用评估的一部分。监管机构要求与人体接触的医疗设备进行可能的相互作用和潜在的不良副作用测试。因此医疗器械根据接触的种类和与人体的接触时间被划分为不同的类别。

ISO 10993医疗器械生物学评价

根据 ISO 10993标准进行测试

ISO 10993 指南的目的是澄清有关使用国际标准 ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分:风险管理过程中的评估和测试”的信息,以支持向美国FDA注册等申请。


ISO 10993标准

10993-1:“测试选择指南”。

10993-2:“动物试验要求”。

10993-3:“基因毒性、致癌性和生殖毒性测试。”

10993-4:“与血液相互作用的测试选择”。

10993-5:“细胞毒性测试——体外方法”。

10993-6:“植入后局部效应测试”。

10993-7:“环氧乙烷灭菌残留物”。

10993-8:

10993-9:“生物测试相关材料的降解”。

10993-10:“刺激和致敏测试。”

10993-11:“全身毒性测试”。

10993-12:“样品制备和参考材料”。


ISO 10993-1(和三方指南)中表达的毒性评估的基本原则为考虑医疗器械的安全性提供了极好的指导方针。这七项原则可以概括如下:

1. 应对材料进行表征,以了解配方、潜在杂质和可萃取物,并为规范提供依据。

2. 在评估器械的毒理学时应考虑可浸出的化学品和降解产物。

3. 在设计测试程序时,应考虑患者暴露于设备时对化学可提取物和降解产物的可用性。

4. 测试应根据良好的实验室规范进行,并由有能力、知情的人员进行评估。

5. 应向审查机构提供完整的实验数据。

6. 材料成分、制造实践或器械预期用途的变化应根据对患者的毒理学影响可能发生的变化进行评估。

7. 在评估器械时,应考虑所有相关数据,包括来自非临床来源、临床研究和上市后经验的信息。


医疗器械监管审批的要求是什么?

如果使用得当,医疗设备可能不会使患者、用户或第三方面临不必要的风险。确保安全的责任在于制造商或其代表。因此,必须对医疗设备的生物相容性进行测试。新产品以及经过修改的现有产品都是如此。华通威实验室提供医疗器械生物学评价(生物相容性ISO 10993及GB 16886等服务)欢迎咨询我们!

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