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检测服务

适用产品 / Applicable Products

本页面提供超声诊断设备检验标准、检测项目内容分享,HTW实验室是国内权威的医疗实验室

检测介绍 / Inspection Introduction

超声诊断设备是一款医疗设备,华通威医疗实验室提供超声设备的医疗器械第三方检测检验服务,我司实验室位于广东及江苏,在广西、湖南、浙江、北京、上海等地均设有办事处,提供全国医疗器械设备的测试认证服务!


【什么是超声诊断】

超声诊断(ultrasonic diagnosis)是利用超声波的物理特性与人体器官、组织的声学特性相互作用后得到诊断或治疗效果的一门学科。超声诊断是一种无创、无痛、方便、直观的有效检查手段,在向人体发射超声的传播过程中产生各种信息,将其接收、放大和信息处理形成波型、曲线、图像或频谱。

尤其是B超,应用广泛,影响很大,与X射线、CT、磁共振成像并称为4大医学影像技术。

超声诊断凭借着无创、无痛、方便、直观的优势,在未来的医疗体系中仍将是主要的诊断方法之一。随着技术的发展,未来的超声诊断将实现产品便携、轻量化;依托大数据,实现人工智能;凭借5G网络技术,实现远程诊断。


检测标准 / Testing Standardn

【超声诊断设备测试标准】

超声诊断设备的注册上市,需遵循以下相关标准:

标准号

标准名称

GB 9706.1-2007

IEC 60601-1

《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

Medical electrical equipment-Part 1:General requirement for basic safety and essential performance

GB 9706.9-2008

IEC 60601-2-37

《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》

Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

YY 0505-2012

IEC60601-1-2

《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

GB 9706.15-2008

《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》

GB10152-2009

《B型超声诊断设备》

YY 0767-2009

《超声彩色血流成像系统》

YY/T 0593-2015

《超声经颅多普勒血流分析仪》

YY/T 1279-2015

《三维超声成像性能试验方法》

YY/T 1480-2016

《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》

YY 1079-2008

《心电监护仪》

YY 1057-2016

《医用脚踏开关通用技术条件》

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T 14710-2009

《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1-2011

ISO 10993-1

《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》

Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

GB/T 16886.5-2017

ISO 10993-5

《医疗器械生物学评价第5部分 体外细胞毒性试验》

Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

GB/T 16886.10-2017

ISO 10993-10

 

《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发性超敏反应试验》

Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization

YY/T 0108-2008

《超声诊断设备M模式试验方法》

YY/T 1142-2013

《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》

【超声诊断设备测试项目】

1)超声探头声场测试;

2)超声探头性能指标测试;

3)产品安全测试;

超声诊断产品安全检测按照GB 9706.1、GB9706.9、GB 9706.15和YY 0505标准,对应国际标准IEC60601-1、IEC60601-2-37和IEC 60601-1-2。其中GB 9706.9声输出测试采用水听器法,设备的测试结果可用于NMPA(GB 9706.9)、CE(IEC 60601-2-37)和FDA(UD2/UD3)认证。

4)电磁兼容测试;

5)产品环境可靠性测试;

产品环境可靠性试验根据GB/T 14710标准执行,验证顺序:额定工作低温试验(≥1H)、低温贮存试验(4H)、额定工作高温试验(≥1H)、高温贮存试验(4H)、额定工作湿热试验(≥4H)、湿热贮存试验(8H)、振动试验、碰撞试验和运输试验。环境试验过程中进行初始检验、中间检验和最后检验项目由企业自行规定。

6)生物相容性测试

依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法,需要对探头、穿刺架(若适用)等进行生物相容性评价。探头需要做的生物相容性评价试验:细胞毒性试验(GB/T 16886.5)、迟发型超敏反应(GB/T 16886.10)、皮内反应或刺激(GB/T 16886.10)。


其他 / Other

【中检华通威实力】

中检华通威是中检集团下属专业医疗器械检验机构,是集医疗器械产品测试、国内注册/认证、全球技术法规咨询、临床验证、体系认证、自检能力建设为一体的“一站式”医疗器械产品质量服务平台。也是唯一一家专门从事检验检验认证的中央企业。

中检华通威严格按照国际标准ISO/IEC 17025规范建立和运行,致力于为客户服务,拥有全套的检测设备。 获得了CNAS、国家级CMA、CNCA、A2LA等质量体系认可以及众多国内外认证机构的认可,其检测报告具有国际公信力。

实验室配置

中检华通威拥有安规实验室、EMC实验室、射频实验室、环境可靠性实验室、电池实验室、生物相容性实验室、产品性能实验室、电池实验室,完全满足超声诊断类产品的注册检测。

超声诊断设备检验

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