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检测服务

适用产品 / Applicable Products

适用于《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中分类代号为6821的心电图机产品,管理类别为Ⅱ类

检测介绍 / Inspection Introduction

心电图机等二类医疗器械设备注册检验可直接送检我司中检深圳华通威生物实验室基地检验,我司是国内知名的医疗器械第三方检测机构单位,可为国内一二三类医疗器械提供医疗器械注册\医疗器械备案等检验服务,如生物相容性测试、临床验证、包装运输等测试项目还提供电子安规EMC、环境可靠性及无线射频功能等测试服务,具体可咨询我司工程师人员!

检测标准 / Testing Standardn

心电图机设备注册检验标准:

GB 9706.1—2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 10793—2000

医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5—2003

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10—2005

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0782—2010

医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

YY 1139—2013

心电诊断设备

YY 0505—2012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY/T 0196—2005

一次性使用心电电极

YY/T 0316—2008

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0708—2009

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统

 电气安全要求:应符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000与YY 0782—2010的要求。

电磁兼容性要求:应符合YY 0505—2012中的要求。

环境试验要求:应符合GB/T 14710—2009的要求。

其他 / Other

一、心电图机检验报告办理流程:

1.联系全国热线400-963-0755或微信18814186731《中检华通威》送检

2.协商心电图设备注册标准及项目选项,根据项目商议检测费用

3.将心电图设备送检到我司生物实验室进行测试

4.周期内出具相应的检测报告(附有CNAS及CMA国家资质)


二、心电图机注册检验报告有效期


《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。


三、心电图机注册检验收费多少钱?

具体费用依据项目而定,具体可与我们上方的方式联系工程进行沟通!

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