400-963-0755 CN EN

检测服务

适用产品 / Applicable Products

非血管导管包括的产品有胃管、引流管、无菌导尿管、鼻饲管、负压引流管

检测介绍 / Inspection Introduction

中检华通威作为国内最具权威的第三方检测机构,不仅拥有完备的检测设备,也具有熟练且专业的检测技术人员,可以为企业地提供生产各阶段的检测,并快速地出具符合检测要求的报告,包括产品委托检报告及符合注册要求的产品检测报告

非血管内导管检验

检测标准 / Testing Standardn

非血管内导管测试标准:

标准编号

标准名称

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T 2828.1-2012

《计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》

GB/T 14233.1-2008

《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》

GB/T 14233.2-2005

《医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分:生物学试验方法》

GB/T 15812.1-2005

《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.3-2008

《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T 16886.5-2003

《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.6-1997

《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验>

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T 16886.11-2011

《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》

YY/T 0466.1-2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

YY 0489-2004

《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》

GB 18278.1—2015

《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB 18279.1—2015

《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

GB/T 18279.2—2015

《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》

GB 18280.1—2015

《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB 18280.2—2015

《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》

GB/T 18280.3—2015

《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南》

GB/T 19633.1—2015

《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

GB/T 19633.2—2015

《最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求》

YY/T 0313—2014

《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》

YY 0325—2016

《一次性使用无菌导尿管》

YY/T 0681.1—2009

《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》

YY/T 0698.1—2011

《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法》

YY/T 0316—2016

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

GB/T 1962.1—2015

《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》

GB/T 1962.2—2001

《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》

YY 0450.1—2003

《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械》

YY 0483—2004

《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》

YY/T 0615.1—2007

《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求》

YY/T0148-2006

《医用胶带通用要求》

YY/T0471.1-2004

 《接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性》

YY/T 0471.2-2004

《接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料的水蒸气透过率》

YY/T 0471.3-2004

《接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性》

YY/T 0471.4-2004

 《接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性》

GB/T 2828.1-2003

《计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》

YY 0483-2004

《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件  设计与试验方法》


其他 / Other

中检华通威给医疗器械生产企业提供全方位的检测及咨询服务,包括:

1.生产前物料检测

2.生成过程中半成品的检测

3.生产后的产品出厂检及注册检测

全方位一站式的检测及咨询服务能使生产企业快速并在节省资金的前提下完成产品注册,赢得市场先机。


送检联系方式:400-963-0755全国热线(选医疗)

微信:18814186731(中转站

邮箱:peifeng.chen@szhtw.com.cn

如果联系不到,您可以在本页面直接留言,我会在工作日直接联系到您!

转载注明:http://www.szhtw.com.cn/

在线咨询 电话沟通 立即下单