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检测服务

适用产品 / Applicable Products

毒理学检测报告

医疗器械产品

检测介绍 / Inspection Introduction

毒理学检测机构CCIC华通威拥有设备齐全生物实验室\动物实验室基地,提供医疗器械制造企业生物全项目测试服务如毒理学检测,为企业出具毒理学检测报告,拥有CMA及CANS国家认可资质,报告可用于注册备案及出口认证使用,欢迎咨询!



CCIC华通威提供全套服务,以满足 ISO 10993 对医疗器械的可提取物和可浸出物、生物相容性和毒理学风险评估的要求。生物相容性测试在医疗器械行业非常普遍。然而,有 24 个可能的类别,每个类别都有一组独特的测试要求,生物相容性测试体验可能令人生畏。即使在对设备进行分类之后,每个测试的无数决定仍然存在。


毒理学检测报告

我们的技术咨询小组可以提供全方位的服务体验。如果您熟悉 ISO 10993 及其要求,您还可以在下方选择您需要的服务。每个医疗器械都必须经过三种常见的生物相容性测试(通常称为三巨头):细胞毒性、致敏性和刺激性测试。每项测试都会筛选有毒、可浸出材料的存在。


检测标准 / Testing Standardn

毒理学适用标准

1.ISO 10993

2.ISO 18562

3.美国 FDA 关于 ISO 10993-1 的指导文件(2016 年 9 月)

4.欧洲议会和理事会 2017 年 4 月 5 日关于医疗器械的 MDR 法规 (EU) 2017/745

其他 / Other

生物评估计划 (BEP)

生物评估计划 (BEP) 是 华通威提供的初始风险评估,旨在满足 ISO 10993-1 第 4 条“适用于医疗器械生物评估的一般原则”中概述的目标。该条款的第一部分明确指出“生物学评价应由知识渊博且经验丰富的专业人员计划、实施和记录。” BEP 考虑了设备的材料、加工和历史使用情况。可交付成果是签署的生物学评估计划,推荐证明设备安全所需的测试和信息。


测试项目

执行 BEP 中概述的测试。该测试可包括化学测试、生物相容性测试和/或书面风险评估。


生物评估报告 (BER)

生物评估报告 (BER) 旨在满足 ISO 10993-1:2018 第 7 条中的要求:“具有必要知识和经验的专家评估员应确定并记录:

1.医疗器械生物学评价的策略和规划内容;

2.根据风险管理计划,确定材料对于预期用途的可接受性的标准;

3.材料表征的充分性;

4.选择和/或放弃测试的理由;

5.对现有数据和测试结果的解释;

6.需要任何额外的数据来完成生物学评估;

7.医疗器械的总体生物安全性结论。


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