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检测服务

适用产品 / Applicable Products

亚急(亚慢性)全身毒性试验产品:医疗器械、防护用品、植入材料、化妆品等

检测介绍 / Inspection Introduction

全身毒性测试评估暴露于医疗器械、生物材料或其提取物后对器官和组织的一般生物效应。系统性一词意味着暴露是通过一种途径发生的,并且有毒物质会被带到远处,造成不利影响。全身毒性通常根据设备的预期暴露在急性、亚急性、亚慢性和慢性持续时间的研究中进行评估

亚急(亚慢性)全身毒性试验

中检华通威医疗器械检测实验室按照针对医疗器械修改的生物相容性指南提供生物相容性亚急性和亚慢性毒性测试。测试的设计和执行基于暴露于身体的途径,包括口腔、皮肤等,欢迎咨询(微信18814186731)!

检测标准 / Testing Standardn

医疗器械(生物学评价)     亚急(亚慢性)全身毒性试验

检测标准:医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求   GB/T16886.2-2011/ISO10993-2:2006

其他 / Other

亚急性/亚慢性毒性

ISO 10993-1 中的测试指南将亚急性和亚慢性毒性归为相同的一般生物效应类别。亚急性和亚慢性的暴露持续时间不同。 亚急性全身毒性定义为在 24小时至 28 天之间多次或连续暴露后发生的不良反应。亚慢性全身毒性定义为重复或连续给药试验样品长达 90 天或不超过动物寿命的 10%。选择亚急性或亚慢性试验的基本原理应基于医疗器械的临床使用持续时间、暴露的性质和整体试验策略。在这些测试中,最常见的暴露方法是注射提取物(静脉内和/或腹膜内)和植入。暴露途径的选择基于设备的临床使用。提取物的注射通常用于通过液体与身体接触的设备,即血液透析器和长期使用的导管(血管和泌尿系统)。此方法也可用于评估具有间接身体接触或与外部通信且不用于植入的设备。


对于提取物注射方法,啮齿动物(小鼠或大鼠)每天注射新鲜制备的装置提取物。注射量通常为 10–20 mL/kg 体重。由于使用了提取物,因此与临床剂量或暴露的关系没有定义,因此不能为剂量指定安全系数。每天观察动物的体征/症状毒性,每周收集体重,并且可以每周进行食物消耗(选项)。在测试期结束时,即 2-4 周,收集血样用于临床病理学分析,对动物实施安乐死并进行尸检。对器官进行称重以进行组比较并进行处理以进行组织病理学评估。虽然 ISO 10993-11 没有规定具体的测试协议,但该当前标准提供了关于应评估的建议参数的指导。


对于植入设备的亚急性/亚慢性研究,大鼠最常用于这些研究,并且将设备的一部分植入皮下。背部两侧的皮下组织最常使用,因为它可以更容易地容纳较大的装置。

亚急(亚慢性)全身毒性试验费用

相关亚急性慢性毒性测试费用可(微信18814186731)沟通

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