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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

心电监护仪检测报告适用:

本规范适用于心电监护仪类商品

检测介绍 / Inspection Introduction

心电监护仪注册检验可找我司深圳华通威申请办理,我司是中国检验认证集团CCIC下属实验室,拥有广东深圳及江苏苏州两大生物实验室,支持一二三类医疗器械注册检验送检,提供心电监护仪安规测试、EMC测试、环境测试等服务,出具心电监护仪检测报告,我司还提供医疗设备生物相容性常规三项等服务,具体可找我司医疗器械检验工程师沟通,我司是细胞制片机设备检测机构,欢迎咨询!

心电监护仪注册检验

检测标准 / Testing Standardn

心电监护仪检测标准:

1.GB/T 191-2008包装储运图示标志:

2.GB/T14710-1993医用电气没备环境要求乃试验方法:

3.GB/T16886-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验:(与患者有接触部分的产品适用)

4.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价5部分:体外细胞毒性检测:(与患者有接触部分的产品适用)

5.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验:(与患者有接触部分产品适用)

6.YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电注兼容要求和试验:

7.JJG760-2003心电监护仪检定规程

8.YY91079-1999心电监护仪

9.GB9706.1-2007医用电气设备第-部分:安全通用要求;

10.GB9706.I5-2003医用电气系统安全耍求.

11.GB97O6.25-2005心电监护设备安全专用要求

12.YY/T0316-2008医疗器械风脸管理对医疗器械的应用

13.YY/T0196-2005-次性使用心电电极

注:以上标准适用最新版本.



心电监护仪检测项目:

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

1 标准灵敏度;

2 定标电压;

3 灵敏度控制;

4 耐极化电压;

5 最小检测信号;

6 噪声电平;

7 共模抑制比;

8 对共模信号的抑制;

9 50Hz干扰抑制滤波器;

10 幅频特性;

11 低频特性;

12 过冲;

13 线性;

14 滞后;

15走纸速度;

16道间干扰;

17 打印分辨率;

18 一次性心电电极;

19 电气安全要求;

20 环境试验要求;

21 电极的生物相容性和导电性能,特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极,必须明确要求;

22 如具有ECG自动分析功能,应在注册产品标准中明确。


电气安全要求项目中至少应包括:保护接地阻抗、漏电流、电介质强度、

型式试验为产品标准全性能检验。

国内注册项目(国外注册项目可详细咨询我司)

咨询热线400-963-0755或微信18814186731

其他 / Other

送检中检华通 威优势:

1.拥有CNAS及CMA资质证书,可为您出具权威报告

2.我司出具的注册检验报告,多地药检所认可,如湖南药监局、广西药监局、江苏药监局..等

3.支持医疗器械全项目检测,我司拥有安规实验室、生物实验室、环境实验室、无线射频实验室、电池实验室、EMC电磁兼容实验室等,可满足医疗设备注册检验项目的需求(公司实力栏目可查阅)

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5.医疗器械检测高级工程师数名,我司每年都会安排工程师进行研讨会培训演讲,具体可查阅官网公司实力或新闻中心-研讨培训



心电监护仪等医疗设备送检流程:

1.直接电话联系400-963-0755选医疗专线(目前是全国统一热线)占线情况可加微信18814186731,会安排专人转接!

2.协商产品注册地址及产品检验项目,周期及费用

3.送检产品到我司生物实验室

4.周期内出具报告供客户查阅,无误后出具正式报告


更多大类医疗器械检测可查阅以下链接:http://www.szhtw.com.cn/yiliaoqixie.html

生物相容性检测项目可查阅:http://www.szhtw.com.cn/shengwuxiangrongxing.html


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