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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

高频电刀注册检验报告适用于三类医疗器械高频电刀!分类编号:68251 属于6825医用高频仪器设备-高频手术和电凝设备。高频电刀是用高频电流的方法进行生物组织切割和凝血的外科手术医用电气设备,需要与高频电极配合使用,另外高频电极作为附件也可以单独注册!

检测介绍 / Inspection Introduction

高频电刀注册检验报告申请可找我司中检华通威办理,我司拥有CNAS及CMA国家资质,可为您出具权威认可的高频电刀检验报告,我司位于苏州及深圳拥有设备齐全的生物实验室、安规实验室、电池实验室、无线射频实验室、EMC电磁兼容实验室等,可为您提供全面的一二三类医疗器械注册及医疗器械备案等所需检验服务,提供生物相容性、细胞毒性、致敏、包装验证、临床试验等项目,具体相应的高频电刀检验费用可与我司医疗工程师沟通!

检测标准 / Testing Standardn

高频电刀设备注册检验标准:

GB 9706.1—2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5—2003

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10—2005

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

YY 0505—2012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY/T 0316—2008

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0708—2009

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统

电气安全要求:应符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000与YY 0782—2010的要求。

电磁兼容性要求:应符合YY 0505—2012中的要求。

环境试验要求:应符合GB/T 14710—2009的要求。

其他 / Other

一、高频电刀注册检验报告有效期?

检测报告有效期一年,应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。




二、高频电刀注册检验具体流程?

1.咨询拥有CNAS及CMA资质的医疗器械第三方检测机构,亦可直接找我司《中检华通威》,全国热线400-963-0755或微信18814186731我司资质齐全,实验室配套及检测工程师实力雄厚

2.协商高频电刀注册检验标准及项目以及相关的检验周期及费用

3.送检医疗器械到我司生物实验室进行检测

4.周期内我司会对其进行相应的项目检测

5.出具报告

6.官网可查询报告真伪等详细情况(注:我司不支持检验报告数据造假等操作)




三、高频电刀注册检验收费多少钱?

高频电刀检验费用要根据该产品的检测项目而定,具体的项目可与我司工程师沟通,我司医疗工作人员会给您相应的报价!

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