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检测服务

适用产品 / Applicable Products

二类医疗器械注册检验报告适用于:所有二类医疗设备!如体温计、手术刀、采血器、洁净工作台、吸氧头罩、吻合器、无影手术灯等产品!

检测介绍 / Inspection Introduction

二类医疗器械注册检验报告可找我司中检华通威申请办理,我司是国内知名的二类医疗设备检验机构单位。是国家认可的医疗器械生物实验室。拥有CNASCMA资质证书,可为您出具权威的二类医疗器械注册检验报告,协助您用于注册备案等用途使用,我司位于广东深圳及江苏苏州,承接全国医疗设备送检服务,拥有设备齐全的生物实验室、安规实验室、EMC电磁兼容实验室、电池实验室、无线射频实验室、环境实验室等基地,具体二类医疗器械检验周期及费用可与我司工程师沟通!

二类医疗器械注册检验

检测标准 / Testing Standardn

二类医疗器械检验标准及项目(通用)

医疗电器通用检测项目:

医用电气设备

1

识别,标记和文件

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 6

2

输入功率

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 7

3

电压和()能量的限制

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 15

4

外壳和防护罩

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 16

5

隔离

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 17

6

保护接地, 功能接地和电位均衡

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 18

7

连续漏电流和患者辅助电流

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 19

8

电解质强度

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 20

9

机械强度

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 21

10

正常使用的稳定性

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 24

11

超温

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 42

12

溢流, 液体泼洒,泄露, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 44

13

不正常的运行和故障状态

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 52

14

元器件和组件

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 56

15

网电源部分, 元器件和布线

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 57

16

结构和布线

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 59

二类医疗器械国内注册项目(国外注册项目亦可详细咨询我司)

医疗器械检验咨询热线400-963-0755或微信18814186731

其他 / Other

一、二类医疗器械注册检测周期:20-55个工作日二类医疗器械区间范围,具体可与工程沟通


二、二类医疗器械检验费用:5000-60000之间,根据项目决定,具体可与工程师沟通!


三、送检中检华通 威优势:

1.拥有CNASCMA资质证书,可为您出具权威检验报告

2.我司出具的二类医疗器械注册检验报告,多地药检所认可,如湖南药监局、广西药监局、江苏药监局..等,承接广东医疗器械检测、湖南医疗器械检测、广西医疗器械检测、辽宁医疗器械检测

3.支持二类医疗器械全项目检测,我司拥有安规实验室、生物实验室、环境实验室、无线射频实验室、电池实验室、EMC电磁兼容实验室等,可满足医疗设备注册检验项目的需求(公司实力栏目可查阅)

4.行业知名度高,欢迎诸位医疗器械与同行及渠道了解华通威医疗设备检验实力,客户的认可是您的放心

5.医疗器械检测高级工程师数名,我司每年都会安排工程师进行研讨会培训演讲,具体可查阅官网公司实力或新闻中心-研讨培训


四、二类医疗器械注册送检流程:

1.直接电话联系400-963-0755选医疗专线(目前是全国统一热线)占线情况可加微信18814186731,会安排专人转接!

2.协商产品注册地址及产品检验项目,周期及费用

3.送检产品到我司生物实验室

4.周期内出具报告供客户查阅,无误后出具正式报告

更多医疗器械检验可查阅https://www.szhtw.com.cn/yiliaoqixie.html

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