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检测服务

适用产品 / Applicable Products

毒理学风险评估产品:

医疗器械、医用防护品、医用材料、植入性医疗器械

检测介绍 / Inspection Introduction

毒理学风险评估

使用已知水平的已识别化合物和任何其他相关的生物学测试,可将所有已识别的风险与对患者的临床益处相平衡。这是根据ISO 10993-17编写的,通常与根据ISO 10993-18的化学特性测试结合使用。


生物评价计划

生物评估计划(BEP)是由华通威提供的初始风险评估,旨在满足ISO 10993-1第4条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”中的目标概述。本条款的第一部分特别指出:“生物学评估应由知识丰富且经验丰富的专业人员进行计划,实施和记录。” BEP考虑了设备的材料,处理和历史使用。可交付成果是一份经过签名的生物学评估计划,建议进行测试和证明设备安全性所需的信息。

检测标准 / Testing Standardn

毒理学风险评估适用标准:

ISO 10993-1

ISO 10993-17

ISO 14971

毒理学风险评估可能包括:

1.可浸出/可萃取化合物审查(化学表征测试)

2.研究NOAEL / RfDs / BMD适用的给药途径

3.计算安全裕度


生物风险评估

平衡所有已识别的风险与对患者的临床益处。(本文着眼于针对生物和化学测试的设备和处理材料,以解决与患者受益相比的总体风险。)

可以用于解决:

1.测试失败

2.工艺/材料/位置变更

3.证明不进行测试

4.材料审查–有关特定终点的文献研究

其他 / Other

生物评估报告(BER)

生物学评估报告(BER)旨在满足ISO 10993-1:2018第7条中概述的要求:“具有必要知识和经验的专家评估员应确定并记录以下内容:

医疗器械生物学评估的策略和计划内容;

1.确定材料是否符合预期目的的标准;符合风险管理计划;

2.材料表征的充分性;

3.选择和/或放弃测试的理由;

4.现有数据和测试结果的解释;

5.需要任何其他数据来完成生物学评估;

6.医疗设备的整体生物安全性结论。”


7.缺口分析

8.与最新的监管标准相比,对先前进行测试所依据的监管标准的变化进行评估。

通常包括:

1.审查请求中确定的每个标准

2.审查先前执行的测试

3.建议必须符合最新标准的任何测试

中国检验认证华通威支持医疗器械检测,具体可咨询400-963-0755或加薇18814186731咨询

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