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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

电动病床注册检验报告适用于电动病床。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6856,属于二类医疗器械。可直接采用行业标准YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床

检测介绍 / Inspection Introduction

电动病床等二类医疗器械注册检验报告的办理可直接找我司中检华通威申请,我司是国内知名的电动车注册检验单位机构,可为一二三类医疗器械申请注册备案及医疗器械注册所需要的检验服务办理,提供生物相容性、细胞毒性、包装验证、可靠性测试等测试服务,拥有设备齐全的生物实验室、安规实验室、电池实验室、EMC电磁兼容实验室、具体相应的电动病床注册检验费用可与我司医疗工程师了解!

检测标准 / Testing Standardn

电动病床注册检验标准:

标准号

标准名称

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB 9706.1-2007

《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

GB/T 14710-2009

《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5-2003

《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

YY/T 0316-2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》

YY0505-2012

《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》

YY/T 0708-2009

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求:可编程医用电气系统

YY 0571-2013

《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》

其他 / Other

一、电动病床检验报告办理流程:

1.联系全国热线400-963-0755或微信18814186731《中检华通威》送检

2.协商电动病床注册检验标准及项目选项,根据项目商议检测费用

3.将电动病床送检到我司生物实验室进行测试

4.周期内出具相应的检测报告(附有CNAS及CMA国家资质)



二、电动病床注册检验报告有效期


《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。



三、电动病床注册检验收费多少钱?

具体费用依据项目而定,具体可与我们上方的方式联系工程进行沟通!


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