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检测服务

适用产品 / Applicable Products


化学表征适用产品:

医疗器械、医用植入材料、药物、金属、陶瓷、包装、复合材料、聚合物等等

什么是化学表征?

化学表征是定义物质或设备材料的一种或多种成分的化学特性的过程。表征技术用于多种原因,例如识别产品材料、检测杂质和降解物的存在或创建未知配方的化学特征。通过从调查中消除一些变量,进行更深入的杂质鉴定研究之前,表征也可能是有价值的第一步。

检测介绍 / Inspection Introduction

华通威医疗实验室为各种医疗材料和器械产品提供化学表征服务。我们帮助医疗生产企业应对医疗器械和医药产品的分析挑战。我们根据ISO 10993指南对输送设备和其他相关组件进行医疗设备表征。其他表征能力包括确定产品中新污染物的存在和表征新药物配方,为验证分析方法做准备。

检测标准 / Testing Standardn

化学表征标准

对于“边缘产品”,一些容器/封闭系统可能被视为药物容器或医疗器械。对于医疗器械,应根据 ISO 10993 标准系列进行适当的测试。

ISO 10993 – 第 3 部分:遗传毒性、致癌性、生殖毒性测试

ISO 10993 – 第 4 部分:选择与血液相互作用的测试

ISO 10993 – 第 5 部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993 – 第 6 部分:植入后局部效应测试

ISO 10993 – 第 10 部分:刺激和迟发型超敏反应测试

ISO 10993 – 第 11 部分:全身毒性试验

OECD 471:AMES 测试(致突变性)

ISO 10993 – 第 18 部分化学特性

其他 / Other

化学表征技术

1.气相色谱/质谱 (GC/MS):分析萃取样品中的挥发性有机化合物 (VOC) 和半挥发性有机化合物 (SVOC)

2.液相色谱/质谱 (LC/MS):分析提取样品中的目标非挥发性有机化合物 (NVOC)。

3.LC 色谱图:利用紫外检测器确定与非目标 NVOC 对应的峰的存在。

4.电感耦合等离子体 (ICP):分析提取样品中的金属。


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