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适用产品 / Applicable Products

iso10993生物相容性那些产品需要做?

简短的回答是,与人体组织接触的医疗器械几乎总是需要进行生物相容性测试。

iso10993生物相容性

检测介绍 / Inspection Introduction

iso10993生物相容性本页面详解,生物相容性的指导标准是 ISO 10993,美国FDA发布过一份指导文件,为了让医疗器械制造商更好应用ISO10993来控制产品会产生的风险问题,本页面将从四个方面:“iso10993生物相容性是什么”“那类产品需要做ISO10993”等方面,更多费用细节可与我司沟通!



一、什么是生物相容性

首先,生物相容性是指测试以确定“由于设备的组成材料与身体接触而导致的不可接受的不良生物反应的可能性”。


例如,医疗器械不应直接或通过其化学成分的释放而导致不良的局部或全身影响。局部影响可能包括皮肤刺激或灼伤,而全身影响可能包括癌症、生殖系统影响或发育影响等疾病。


检测标准 / Testing Standardn

生物相容性监管标准:

ISO 10993是指导生物相容性的国际文件集。FDA 同意使用 ISO 10993,并为美国的医疗器械开发商准备了有关使用该标准的FDA指导文件

生物相容性监管标准

其他 / Other

FDA 指导文件是您准备上市前申请 (PMA)、人道主义器械例外 (HDE)、研究器械申请 (IDE)、上市前通知 (510(k)s) 和医疗器械的 De Novo 请求的最佳资源。直接接触或间接接触人体。它提供了有关如何使用 10993 来实现生物相容性合规性的更多信息和说明。

iso10993生物相容性咨询及送检FDA认证欢迎咨询华通威医疗实验室400-963-0755或微信18814186731

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