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医疗器械毒理学风险评估测试 Time:2022-11-08 09:14:30    浏览数量:201次   

华通威实验室通过我们位于苏州和深圳的实验室场地设备和由工程师以及由毒理学专家组成的团队,为医疗器械提供完整的生物相容性测试(毒理学风险评估测试)解决方案。

医疗器械毒理学风险评估测试


1.毒理学风险评估 - ISO 10993-17:除了分析化学特性研究外,某些监管机构还要求对某些产品的可提取物和可浸出物进行毒理学评估,以确定设备对这些杂质的安全限制


2.材料的化学表征 - ISO 10993-18:也称为可提取物和可浸出物测试,医疗器械的分析化学表征着眼于迁移的挥发性、半挥发性和非挥发性有机以及无机杂质的类型和数量在使用过程中从设备。该化学成分评估了该设备对患者造成的总体风险。


3.细胞毒性试验 - ISO 10993-5:进行细胞毒性测试以通过体外洗脱和琼脂糖覆盖法评估医疗器械或材料对细胞培养的一般毒性水平。


4.基因毒性测试- ISO 10993-3 和 FDA:需要进行基因毒性测试以确定是否存在可能影响细胞遗传物质的毒素。


5.血液相容性 - ISO 10993-4 和 GB 16886:血液相容性测试有助于通过血液学和血栓形成测试评估接触血液的医疗设备对血液和血液成分的影响。


6.皮肤刺激测试- ISO 10993-23:刺激性测试通过即初级皮肤、眼部和皮内反应性测试以及体外皮肤刺激性测试来评估医疗器械的皮肤刺激性。


7.致敏试验 - ISO 10993-10:进行致敏测试以通过体内和体外测试方法评估免疫系统对医疗器械可能产生的不良皮肤反应。


8.全身毒性和致热性的全身效应 - ISO 10993-11 和 GB 16886:急性到慢性全身毒性测试评估医疗器械在体内的影响。进行热原性测试是为了测试材料介导的导致发热的化合物,称为热原,当患者接触医疗设备时会影响他们。


9.植入测试 - ISO 10993-6:植入测试在宏观和微观层面评估医疗器械对周围活组织的影响。

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