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检测服务

适用产品 / Applicable Products

加速老化测试适用:

医疗器械及生物医药产品

检测介绍 / Inspection Introduction

"加速老化测试"华通威实验室提供此类检测检验服务,我们有配套齐全的试验实验室,拥有国家及全球认可的资质证书,可为企业提供加速老化的表征测试以及出具相应的测试报告,有助于制造商建立适当的储存条件和保质期。

检测标准 / Testing Standardn

加速老化测试标准

1.ISO / ANSI / AAMI 11607

2.ASTM F1980

3.ICH Q1A-Q1F

其他 / Other

实时老化研究确定产品在推荐的存储条件下存储时实际需要多长时间才能达到规格要求。这项研究虽然高度准确,但需要时间:在许多情况下需要数年时间。为了缩短上市时间,可以进行加速老化研究。通过增加产品的环境压力,例如升高的温度或湿度,我们可以在更短的时间内人工模拟长期老化的影响。通过阿伦尼乌斯方程,我们可以预测温度对反应的影响,使我们能够科学地估计已知成分或已知成分组合的保质期。

在加速老化研究期间,测试物品在受控湿度和升高的温度下储存在环境室中特定时间,以模拟更短时间范围内的实时暴露。

在加速老化之后,可以进一步分析测试物品的无菌性、浓度分析、机械测试、效力测定或其他评估。


我们的加速老化设施配备了最先进的环境稳定性室,并由现场计量和认证部门提供支持。房间受到环境监控系统的持续监控,该系统会在发生罕见的短途旅行时立即向员工发出警报。我们了解健全的科学对药物和医疗器械开发的重要性,并致力于在从概念到最终产品的整个产品开发周期中为您提供支持。

标签:医疗器械检测化学表征相容性检测

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