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检测服务

适用产品 / Applicable Products

脉冲耐久性测试设备包括:

1.冠状动脉支架

2.外围支架

3.神经支架

4.血管内移植

5.肺支架

6.封堵器

7.静脉腔过滤器

检测介绍 / Inspection Introduction

脉冲耐久性测试测试中,将设备放置在安装在支架/移植物测试仪上的笔直的模拟动脉中,并承受周期性的压力脉冲。脉冲在模拟动脉中产生动态径向应变,模拟体内发现的应变。该测试旨在模拟由于周围血管的膨胀和收缩而引起的设备径向疲劳。首先使用植入该设备的模拟动脉对正常心率下健康血管的生理应变进行建模。然后加快测试速度,以在比生理速率所允许的时间短的时间内获得结果。该测试是在模拟生理条件下,在37°C的盐水中进行的。

检测标准 / Testing Standardn

该测试的目的是满足ASTM F2477-07“血管支架的体外脉搏耐久性测试的标准测试方法”以及ISO 25539-1、7198:1998和99128中所述的体外机械疲劳测试的要求该测试旨在证明植入后至少10年在机械疲劳下该设备的完整性。设备故障由设备制造商定义(例如,在测试期间或测试结束时以30倍放大倍率可见的任何断裂或破裂的支杆)。在测试之前和之后都要对设备进行检查,以确定测试是否消除了任何故障。

其他 / Other

提供的检验服务:
华通威提供了几种检查方法,包括:
内窥镜检查,照片,视频或书面文件
高速视频检查设备或夹具验证
外观检查
测试监控和每周更新:
测试设备软件在整个测试过程中监视周期计数,位移和压力。华通威工程师每天监控测试并记录系统的温度和压力,以及每个被测设备在预定位置的外部径向应变。华通威每周发送一次更新,以确保客户了解其测试状态。更新包括整个星期收集的原始数据,供客户分析。
测试报告:
华通威测试是根据ANSI / ISO / IEC 17025-2005进行的。根据该标准,华通威测试报告包括全面的文档以及测试协议和结果的摘要。所有报告均符合GLP规定,可以直接提交给监管机构。在开始测试之前,应记录所有测试方法的偏差,增加或排除,并与客户一起审查。报告中的信息包括特定的测试条件,符合测试协议的声明以及估计的测量不确定度。报告的结果仅与测试的项目有关。提供的任何意见和解释将在测试报告中明确标明。还应注意客户特定方法所需的其他信息。测试结束时,测试报告)医疗器械检测

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