生物兼容性检测:
无源医疗器械、植入人体材料、与人体直接接触的产品
生物兼容性也就是我们常说的‘生物相容性’是各国对医疗器械产品的一项重要的监管审批项目流程,它指的是医疗材料与患者之间接触之后所产生的生物反应,通过生物兼容性测试的产品是符合各国上市法规的,华通威生物实验室提供生物兼容性测试服务,可为你出具CMA检测报告,欢迎医疗器械制造企业前来送检!
体外细胞毒性试验 |
鼠伤寒沙门氏菌回复突 |
变试验 |
致敏试验 |
基因突变试验 |
皮肤刺激试验 |
血栓形成试验 |
皮内刺激试验 |
凝血试验 |
急性全身毒性试验 |
亚急性全身毒性试验 |
血小板粘附试验 |
补体激活试验 |
亚慢性全身毒性试验 |
慢性全身毒性试验 |
肌肉植入试验 |
溶血试验 |
热源试验 |
染色体畸变试验 |
骨植入试验 |
骨髓微核试验 |
材料特征分析 |
皮下植入试验 |
|
无源 | 生物相容性:
序号 |
项目 |
标准 |
1 |
体外细胞毒性试验 |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏试验 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激试验 |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亚急性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亚慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
热源试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色体畸变试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突变试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
补体激活试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入试验 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入试验 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入试验 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
… |
… |
… |
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