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生物兼容性检测

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生物兼容性检测

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适用产品 / Applicable Products

生物兼容性检测：

无源医疗器械、植入人体材料、与人体直接接触的产品

检测介绍 / Inspection Introduction

生物兼容性也就是我们常说的‘生物相容性’是各国对医疗器械产品的一项重要的监管审批项目流程，它指的是医疗材料与患者之间接触之后所产生的生物反应，通过生物兼容性测试的产品是符合各国上市法规的，华通威生物实验室提供生物兼容性测试服务，可为你出具CMA检测报告，欢迎医疗器械制造企业前来送检！

生物兼容性检测

检测标准 / Testing Standardn

生物兼容性测试项目：

体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

皮肤刺激试验

血栓形成试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

材料特征分析

皮下植入试验

 

无源 | 生物相容性：


序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11，GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4，GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6，GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

…

…

…

其他 / Other

医疗送检企业的担忧？

1.资质：关于生物兼容检测资质问题，你可以在我们官网的公司实力——资质证书查看，了解CNAS的可以去CNAS官方网站查询我司资质！

2.实验室：我司是资质齐全的生物实验室，我们欢迎您蔚临我司考察实力，网络上请查阅《华通威实验室环境》

3.送检问题：我司实验室是在苏州和深圳，其它地方主要以办事处的形式，送检仍是到实验室送检，可直接快递速运送检

4.费用问题：价格可谈，具体请与对应的工程就项目去沟通，我们希望可以协助你用较少的费用，获得相应的产品报告证书！

5.相容性联系：400-963-0755全国热线，或微信18814186731（中转站）

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