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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

吻合器检验报告适用:

本规范适用于吻合器类商品


吻合器功能:提供两排相互间隔的缝钉 , 将组织进行直线型闭合,无切割功能。适用于胸外科、 胃肠外科、肝胆外科 , 如肺大包、 主支气管、 门静脉、 胰头及直肠远端手术等。

检测介绍 / Inspection Introduction

我司深圳华通威承接吻合器注册检验服务,可为企业客户出具相应的CNASCMA吻合器注册检验报告,是国内指定的吻合器检测单位机构之一。我司是中国检验认证集团CCIC下属实验室,拥有广东深圳及江苏苏州两大生物实验室,承接一二三类医疗器械注册检验服务,提供吻合器安规测试、EMC测试、环境测试、安全性检测、生物测试等服务,我司还提供医疗设备生物相容性常规三项等服务,具体可找我司医疗器械检验工程师沟通!

吻合器注册检验

检测标准 / Testing Standardn

吻合器检测标准及检测项目:

YY/T 0245—2008《吻(缝)合器通用技术条件》

YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》

YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》

YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》

2015年版《中华人民共和国药典》


医疗电器通用检测项目:

医用电气设备

1

识别,标记和文件

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 6

2

输入功率

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 7

3

电压和()能量的限制

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 15

4

外壳和防护罩

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 16

5

隔离

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 17

6

保护接地, 功能接地和电位均衡

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 18

7

连续漏电流和患者辅助电流

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 19

8

电解质强度

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 20

9

机械强度

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 21

10

正常使用的稳定性

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 24

11

超温

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 42

12

溢流, 液体泼洒,泄露, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 44

13

不正常的运行和故障状态

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 52

14

元器件和组件

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 56

15

网电源部分, 元器件和布线

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 57

16

结构和布线

080101

医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 59

 吻合器国内注册项目(国外注册项目可详细咨询我司)

咨询热线400-963-0755或微信18814186731

其他 / Other

一、吻合器注册检测周期:20-55个工作日(二类医疗器械区间范围,具体可与工程沟通)


二、吻合器检验费用:5000-60000之间,根据项目决定,具体可与工程师沟通!


三、吻合器送检中检华通 威优势:

1.拥有CNASCMA资质证书,可为您出具权威吻合器检验报告

2.我司出具的吻合器注册检验报告,多地药检所认可,如湖南药监局、广西药监局、江苏药监局..

3.支持医疗器械全项目检测,我司拥有安规实验室、生物实验室、环境实验室、无线射频实验室、电池实验室、EMC电磁兼容实验室等,可满足医疗设备注册检验项目的需求(公司实力栏目可查阅)

4.行业知名度高,欢迎诸位医疗器械与同行及渠道了解华通威医疗设备检验实力,客户的认可是您的放心

5.医疗器械检测高级工程师数名,我司每年都会安排工程师进行研讨会培训演讲,具体可查阅官网公司实力或新闻中心-研讨培训


四、吻合器等医疗设备送检流程:

1.直接电话联系400-963-0755选医疗专线(目前是全国统一热线)占线情况可加微信18814186731,会安排专人转接!

2.协商产品注册地址及产品检验项目,周期及费用

3.送检产品到我司生物实验室

4.周期内出具报告供客户查阅,无误后出具正式报告


更多大类医疗器械检验可查阅以下链接:https://www.szhtw.com.cn/yiliaoqixie3.html



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