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检测服务

适用产品 / Applicable Products

生物相容性与毒理学评价产品:

医疗器械

检测介绍 / Inspection Introduction

华通威提供多项医疗器械检测服务以满足ISO 10993对医疗器械的可萃取物和可浸出物,生物相容性和毒理学风险评估的要求。生物相容性测试在医疗设备行业非常普遍。但是,在24种可能的类别中,每种类别都有一组独特的测试要求,生物相容性测试经验可能会令人生畏。即使对设备进行了分类,每个测试仍然有许多决定。

生物相容性与毒理学评价

检测标准 / Testing Standardn

物相容性与毒理学适用标准生

ISO 10993

ISO 18562

美国FDA关于ISO 10993-1的指导文件(2016年9月)

欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的MDR条例(EU)2017/745

其他 / Other

如果您熟悉ISO 10993及其要求,则还可以在下面选择所需的服务。每个医疗设备都必须接受三种常见的生物相容性测试(通常称为三大测试):细胞毒性,致敏性和刺激性测试。每个测试都会筛选有毒可浸出材料的存在。根据设备的类别,可能需要多达五个其他测试类别。


华通威测试服务:

1.细胞毒性检测

2.遗传毒性检测

3.血液相容性检测

4.植入组织病理学检查

5.皮肤刺激检测

6.ISO 18562:呼吸气体通路设备的生物相容性评估

7.USP物理化学塑料测试

8.风险评估

9.敏化测试

10.亚急性和亚慢性毒性

11.系统毒性测试(包括热原性)

生物实验室图片:

生物相容性与毒理学评价服务

生物相容性毒理学评价

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