400-963-0755 CN EN

检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

深圳细胞毒性检测产品:

医疗器械、植入性医疗器械、医用防护品

检测介绍 / Inspection Introduction

华通威拥有深圳苏州两大生物实验室,提供细胞毒性检测服务。细胞毒性测试旨在评估医疗设备和材料的一般毒性。测试包括在细胞培养基中提取设备,然后将提取液暴露于小鼠成纤维细胞(L929)。在使用定性或定量方法评估细胞之前,允许细胞在提取液中生长指定的时间。该测试是在所有与患者接触的医疗设备,原材料以及经过清洁验证或剩余制造的设备上执行的。

检测标准 / Testing Standardn

细胞毒性检测适用标准

1.ANSI / AAMI / ISO 10993-5

2.ANSI / AAMI / ISO 10993-12



细胞毒性检测测试选项

CTX101细胞毒性:琼脂覆盖,L929细胞,24小时。孵化

CTX110细胞毒性:MEM洗脱,48小时,L929,延长24小时(非植入物)

CTX112 细胞毒性:MEM洗脱,48小时,L929,延伸72小时(植入/永久)

CTX115细胞毒性:MEM洗脱,温育72小时,L929,延伸24小时

CTX116定量细胞毒性(MTT 4浓度):EXT 24小时(非植入物)

CTX117细胞毒性定量(MTT 4浓度):EXT 72小时(植入)

CTX125 细胞毒性:MEM洗脱,L929,滴定法,4种剂量水平

CTX701细胞毒性:MEM洗脱或琼脂覆盖,其他读数

CTX705 细胞毒性:提取液上读取的pH值

其他 / Other

细胞毒性检测样品规格

CTX101:400平方毫米或2克;必须分成3个部分> 100mm或100mg

CTX110:1个完整的设备,每个设备必须为120 cm2或4克

CTX112:样品量:120cm²或4克。样品接收后的周转时间为14天。

CTX115:1个完整的设备,每个设备必须为120 cm2或4克

CTX116:一个完整的设备,表面积= 60 cm2。可以将多个设备合并在一起以提供最小的表面积要求。

CTX117:一个完整的设备,表面积= 60 cm2。可以将多个设备合并在一起以提供最小的表面积要求。

CTX125:1个完整的设备,每个设备必须为120 cm2或4克



细胞毒性失败

有时,设备或材料的细胞毒性反应性水平会高于ANSI / AAMI / ISO 10993-5标准所允许的水平,并会导致测试失败。尽管您的产品可能未通过细胞毒性测试,但这并不一定意味着您的设备或材料对临床使用是不安全的。这仅表示您有义务确定故障原因并评估任何毒理学风险。

转载注明:http://www.szhtw.com.cn/

在线咨询 电话沟通 立即下单