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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

电子体温计注册检验报告适用于:《医用电子体温计检定规程》中说的电子体温计就指接触测量式电子体温计,不包括非接触测量式电子体温计红外耳温计、红外额温计等。

检测介绍 / Inspection Introduction

电子体温计注册检验可找我司中检华通威申请办理,我司是国内知名的电子体温计检验机构单位。是国家认可的医疗器械生物实验室。拥有CNASCMA资质证书,可为您出具权威的电子体温计注册检验报告,协助您用于注册备案等用途使用,我司位于广东深圳及江苏苏州,承接全国医疗设备送检服务,拥有设备齐全的生物实验室、安规实验室、EMC电磁兼容实验室、电池实验室、无线射频实验室、环境实验室等基地,具体电子体温计检验周期及费用可与我司工程师沟通!

电子体温计注册检验

检测标准 / Testing Standardn

体温计检测标准:

1. GB 1588-2001玻璃体温计

2. GB/T 21416-2008医用电子体温计

3. GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分:耳腔式

4. YY 0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求

5. T/ZZB 0999-2019镓基液态合金玻璃体温计

6. 通标是GB9706.1-2007


体温计检测项目:

1. 温度显示范围试验

2. 最大允许误差试验

3. 跌落性试验

4. 指示单元试验

5. 生物相容性

6. 安全要求

7. 清洁消毒灭菌

8. 探测器保护罩

9. 自检功能

10. 自功关机功能

11. 外观与结构

12. 使用说明(其中不做细则·5.7生物相容性, 5.15 环境试验要求, 5.44 最大允许临床重复性试验)

检测项目

标准条款

外观和结构

GB/T 21416-2008 4.2

温度显示

GB/T 21416-2008 4.3

提示功能

GB/T 21416-2008 4.4

测试时间

GB/T 21416-2008 4.5

记忆功能

GB/T 21416-2008 4.6

自动关机功能

GB/T 21416-2008 4.7

消耗电流

GB/T 21416-2008 4.8

与患者接触的探测器

GB/T 21416-2008 4.94.9.3 耐腐蚀性能实验需要购买柠檬酸)

酸碱度

GB/T 21416-2008 4.10

生物学评价

GB/T 21416-2008 4.11

材料

GB/T 21416-2008 4.12

技术说明书

GB/T 21416-2008 4.13

安全要求

GB/T 21417.1-2008 4.8(对应GB9706.1

环境实验要求

GB/T 21416-2008 4.15

标志

GB/T 21416-2008 7.1

使用说明书

GB/T 21416-2008 7.2

包装

GB/T 21416-2008 7.3(如适用)

EMC:辐射发射,静电,辐射场抗扰度

YY0505


耳腔式医用红外体温计

检测项目

标准条款

温度显示范围

GB/T 21417.1-2008 4.3

最大允许误差

GB/T 21417.1-2008 4.4

抗跌落性

GB/T 21417.1-2008 4.5

指示单元

GB/T 21417.1-2008 4.6

生物相容性

GB/T 21417.1-2008 4.7

安全要求

GB/T 21417.1-2008 4.8(对应GB9706.1

清洁、消毒和/或灭菌

GB/T 21417.1-2008 4.9

探测器保护罩

GB/T 21417.1-2008 4.10

自检功能

GB/T 21417.1-2008 4.11

自动关机功能

GB/T 21417.1-2008 4.12

外观和结构

GB/T 21417.1-2008 4.13

技术/使用说明书

GB/T 21417.1-2008 4.14

环境实验要求

GB/T 21417.1-2008 4.15

标志

GB/T 21417.1-2008 7.1

使用说明书

GB/T 21417.1-2008 7.2

包装

GB/T 21417.1-2008 7.3(如适用)

 

电子体温计国内注册项目(国外注册项目亦可详细咨询我司)

医疗器械检验咨询热线400-963-0755或微信18814186731

其他 / Other

一、电子体温计注册检测周期:20-55个工作日电子体温计区间范围,具体可与工程沟通


二、电子体温计检验费用:5000-60000之间,根据项目决定,具体可与工程师沟通!


三、送检中检华通 威优势:

1.拥有CNASCMA资质证书,可为您出具权威检验报告

2.我司出具的电子体温计注册检验报告,多地药检所认可,如湖南药监局、广西药监局、江苏药监局..

3.支持电子体温计全项目检测,我司拥有安规实验室、生物实验室、环境实验室、无线射频实验室、电池实验室、EMC电磁兼容实验室等,可满足医疗设备注册检验项目的需求(公司实力栏目可查阅)

4.行业知名度高,欢迎诸位医疗器械与同行及渠道了解华通威医疗设备检验实力,客户的认可是您的放心

5.医疗器械检测高级工程师数名,我司每年都会安排工程师进行研讨会培训演讲,具体可查阅官网公司实力或新闻中心-研讨培训


四、电子体温计注册送检流程:

1.直接电话联系400-963-0755选医疗专线(目前是全国统一热线)占线情况可加微信18814186731,会安排专人转接!

2.协商产品注册地址及产品检验项目,周期及费用

3.送检产品到我司生物实验室

4.周期内出具报告供客户查阅,无误后出具正式报告


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