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检测服务

适用产品 / Applicable Products

USP塑料测试

检测介绍 / Inspection Introduction

USP物理化学测试系列旨在帮助表征塑料或聚合物的物理和化学特性。此方法适用于均质的塑料样品,但如果需要的话,也可以应用于其他类型的样品。

为了符合USP General Chapter 32和National Formulary 27,2009法规,必须进行测试。该程序在USP总则第661章中进行了描述。华通威提供了测试不同类型塑料的丰富经验。

检测标准 / Testing Standardn

USP塑料测试适用标准

美国药典661



USP塑料测试测试选项


PCT101 USP物理化学,塑料:完整

PCT105USP物理化学,塑料:完全不含灼烧残渣

PCT110USP物理化学,塑料:仅缓冲容量

PCT115USP物理化学,塑料:仅非挥发性残留物

PCT120USP物理化学,塑料:仅重金属(方法I)

PCT125USP物理化学,塑料:具有非挥发性残留物的灼烧残渣

PCT210USP物理化学,弹性材料:水性样品

PCT220USP物理化学,弹性材料:药品样品

PCT230USP物理化学,弹性材料:酒精样品

PCT300提取物的化学测试,ISO 8536-4附录B测试

PCT301USP物理化学测试:无ROI的聚丙烯/聚乙烯完成

PCT305USP物理化学测试:具有ROI的聚丙烯/聚乙烯





USP塑料测试样品规格

PCT101:20克,300 cm2(如果厚度> 0.5 mm)或600 cm2(<0.5 mm厚度)

PCT105:20克,300平方厘米(如果厚度> 0.5毫米)或600平方厘米(<0.5毫米厚度)

其他 / Other

样品萃取

在所需的萃取介质中,将样品在70±2°C(水和酒精)或50±2°C(己烷)中萃取24±2小时。如果需要,可以使用其他提取时间和温度,但是USP通则第661章的限制可能不适用。

对于聚乙烯或聚丙烯样品,推荐的测试是重金属(仅水萃取)和NVR(水,酒精和己烷萃取)。当样品可能与口服液接触时,也建议进行缓冲容量测试(仅水提取)。

对于普通塑料,建议使用水萃取进行所有四种分析。当不挥发残留物不超过5 mg时,则不需要ROI测试。

缓冲能力:该测试测量添加到提取物中的酸或碱的量,该量会导致离子活性(pH)发生显着变化。

非挥发性残留物(NVR):此测试可量化提取物中任何在105°C或以上温度下不会挥发的物质。

灼烧残渣(ROI):该测试对非挥发性残渣测试中在硫酸存在下在600°C或以上不会挥发的任何物质进行定量。必须在ROI测试之前执行NVR测试。

重金属:该测试检测提取物中发现的被硫化物离子着色的金属杂质。通常对此测试有反应的金属是铅,汞,铋,砷,锑,锡,镉,银,铜和钼。重金属总量不得超过百万分之一(ppm)。

USP塑料测试(化学表征)

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