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cfda认证是医疗器械注册证么? Time:2021-08-15 13:37:58    浏览数量:1688次   

cfda认证是医疗器械注册证么?CFDA 即国家食品药品监督管理总局;包括了食品、药品(化妆品)、医疗器械等产品;


国家食品药品监督管理总局,于2013年3月22日正式挂牌成立,外文全称:China Food and Drug Administration,简称CFDA,是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门,是我国药品行政监督管理组织体系一部分,属于国家药事管理组织体系范畴。


作为医疗器械的主管部门,国家食品药品监督管理总局(CFDA)通过《医疗器械监督管理条例》进行相关监管要求。


◾根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证。


◾根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。


简而言之,CFDA负责医疗器械行业的生产、销售、使用等各个流程,是医疗器械类产品【身份证】的颁发机构。


CFDA认证——医疗器械产品的身份证明

医疗器械注册,是CFDA指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

得到一张CFDA认证这样的【身份证】,并不像给人们给自己办身份证一样简单。医疗器械注册认证不仅仅有其极为复杂的申办流程,单单是注册申请对所需证明材料的要求就相当高了。

我们来看一下,一般来说,申请医疗器械产品注册证需要的资料都有哪些:

(一)申请人企业资质证明文件。


(二)产品知识产权情况及证明文件。


(三)产品研发过程及结果综述。


(四)产品技术文件,至少应当包括:


1. 产品的适用范围或者预期用途;


2. 产品工作原理或者作用机理;


3. 产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。


(五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:


1. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;


2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);


3. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。


(六)产品风险分析资料。


(七)产品说明书(样稿)。


(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。


(九)所提交资料真实性的自我保证声明。


医疗器械CFDA注册可直接400-963-0755或微信18814186731咨询;

(备注:所需材料内容可能根据各地政策差异有调整)

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