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生物相容性检测报告去哪里办理? Time:2021-12-27 09:31:40    浏览数量:1565次   

生物相容性检测报告去哪里办理?如果您的医疗设备与人体组织接触,则可以肯定,您将需要进行生物相容性测试。生物相容性测试用于确定“由于器械的组成材料与身体接触而导致的不可接受的不良生物反应的可能性”。

生物相容性检测报告办理

*几乎所有与人体组织接触的医疗器械都需要进行生物相容性测试。


中检华通威实验室提供医疗器械测试服务,拥有CMA资质,出具生物相容性检测报告,ISO 10993 描述了在风险管理过程中管理医疗器械生物学评估的一般原则。ISO 10993 指南在全球范围内得到普遍接受。 

生物相容性检测报告报价单

(生物相容性报价单截图


根据 ISO 10993,生物学评估所需的试验和数据及其解释的选择应考虑材料的化学成分,包括暴露条件以及暴露的性质、程度、频率和持续时间医疗器械或其成分对身体的影响,从而能够对器械进行分类,以便于选择适当的测试。


根据 ISO 10993 进行的生物学评估根据以下标准对医疗器械进行分类:


身体接触的性质 - 表面设备、外部通信设备和植入设备接触持续时间 - 有限(<24 小时)、延长(24 小时至 30 天)和永久(>30 天)。


生物相容性测试项目:

1.细胞毒性试验

2.急性全身毒性试验

3.生物降解测试

4.致癌性检测

5.慢性毒性试验

6.基因毒性测试

7.血液相容性测试

8.植入测试

9.皮内刺激试验

10.生殖/发育测试

11.敏化测试

12.亚慢性毒性试验


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