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检测服务

适用产品 / Applicable Products

细胞毒性检测产品范围:

医疗器械、医美设备、化妆品、植入人体材料、医疗原材料等

检测介绍 / Inspection Introduction

细胞毒性测试是用于评估通过特定细胞培养基提取的材料在将提取的液体暴露于 L929 细胞后的生物相容性。深圳华通威实验室依据GB/T16886.5-2017/ISO10993-5:2009提供医疗器械及原料等相关细胞毒性试验服务;

细胞毒性测试

检测标准 / Testing Standardn

医疗器械(生物学评价)
检测项目:细胞毒性试验
检测标准:医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

检测要求:GB/T16886.5-2017/ISO10993-5:2009


序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5,GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10,GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10,GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11,GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3,GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3,GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3,GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3,GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4,GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4,GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4,GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4,GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4,GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6,GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6,GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6,GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18



其他 / Other

细胞毒性检测方法:

琼脂糖覆盖层 – ISO 10993 第 5 部分

使用 L-929 小鼠成纤维细胞覆盖 ISO 琼脂糖 L-929 小鼠成

纤维细胞覆盖有可渗透的琼脂膜。然后将固体样品或液体饱和圆盘放置在琼脂表面上的一式三份容器中。在 24 小时检查细胞是否有毒性迹象。


使用 L-929 小鼠成纤维细胞的 USP 琼脂糖覆盖 L-929 小鼠成

纤维细胞覆盖有可渗透的琼脂膜。然后将固体样品或液体饱和盘放置在琼脂表面上的重复容器中。在 24 小时检查细胞是否有毒性迹象。


MEM 洗脱

使用 L-929 小鼠成纤维细胞进行 ISO MEM 洗脱

在细胞培养基中提取固体材料,并将提取物置于一式三份的 L-929 小鼠成纤维细胞容器中。检查细胞长达 72 小时的毒性迹象。


使用 L-929 小鼠成纤维细胞的 USP MEM 洗脱

在细胞培养基中提取固体材料,并将提取物置于 L-929 小鼠成纤维细胞的重复容器中。在 24 和 48 小时检查细胞是否有毒性迹象。


使用 L-929 小鼠成纤维细胞进行 ISO MEM 终点稀释

如果怀疑某种材料具有细胞毒性,使用稀释液进行细胞毒性测试会很有用。在细胞培养基中提取固体物质,并进行 8 次 2 倍稀释以确定毒性终点。测试的执行将导致对材料中细胞毒性物质的相对“强度”的估计。


定量分析

使用 L-929 小鼠成纤维细胞的 MTT 细胞毒性

在细胞培养基中提取固体材料。制备提取物的多重稀释液并添加到一式三份的孔中。孵育后,将 MTT 试剂 {3-(4,5-Dimethyl-2-thiazolyl)-2,5-diphenyl-2H-tetrazolium bromide} 添加到每个孔中。在第二次温育后,确定形成的甲臜量。结果基于甲臜水平计算。


中性红摄取 (NRU) 细胞毒性

该测定用于测量细胞在暴露于测试材料提取物后的活力。在细胞培养基中提取固体材料。提取后,细胞在存在超活体染料中性红 (NR) 的情况下暴露于提取物中。基于细胞掺入和结合NR的能力测量活力。


使用中国仓鼠肺成纤维

细胞的集落形成细胞毒性 生物材料或医疗器械的细胞毒性筛选基于 V79 细胞的集落形成。V79 系具有稳定的生长曲线,因此菌落形成率高;因此,它们适用于筛选细胞毒性试验。该测定利用低细胞密度的敏感性来评估医疗器械的细胞毒性。

细胞毒性检测费用

可与我们医疗器械检测工程(18814186731)沟通

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