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注射泵出美国FDA认证应急EUA方案 Time:2020-04-22 11:26:11    浏览数量:1566次   

注射泵设备出美国FDA又出应急EUA方案,近日,为有效应对公众突发卫生事件和COVID-19病毒的防治工作,美国FDA 针对输液泵及其附件发布执行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。

输液医疗设备出美国FDA又出应急EUA方案

输液设备覆盖产品及范围

注射泵   Infusion Pump(FRN)

患者自控镇痛输液泵  Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)

输液泵配件  Infusion Pump Accessories (MRZ)

输液安全管理软件 Infusion Safety Management Software (PHC)等


注射泵EUA具体实施方案

以下方案分别从产品已获得FDA批准和未获得FDA批准两种情况来解读。

A、输液设备制造商已获得FDA批准:

1、 考虑到疫情期间主要元器件厂家(电机、输液泵配件)的供应链中断风险,输液泵允许更换部件,但需要做好主记录备查。

2、 对硬件、软件产品可进行有限的修改,产品的设计或材料,无须事先提交上市前通知。

3、 为更大力度保护医护人员与病患的接触,可新增无线功能控制,除FCC外,需评估网络安全及射频安全。

4、 对设备硬件、软件、设计、材料或使用期限所做的更改后,需按更改和增加项,执行标准安全方面的对应评估;

对应的ISO14971风险管理和软件IEC 62304需同步修订。

5、 已更改的产品在标示上应明确说明该产品未获得FDA批准或许可。


注意:

以上更改,制造商必须记录在其设备主记录和更改控制记录中,并将此信息提供给FDA。


输液设备制造商未获得FDA批准:

符合QSR820或者ISO13485体系,做好体系文件准备;需美国授权代表。

本国营销授权(如:中国医疗器械注册证等)。

产品是否获得其他国家的上市许可(欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等)。

FDA认可的全性能检测报告(电气、性能、软件、生物相容性,网络安全),ISO14971风险管理文件,IEC62304软件文档。

汇总技术文件,递交申请EUA审核。

注意:

特别指出,开关电源、适配器及插脚的选用符合美标要求。



注射泵设备产品检测标准

IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES

IEC60601-1-2:2014

IEC60601-1-8:2006+A1:2012

IEC60601-2-24:2012

IEC60601-1-11:2015

IEC60601-1-12(急救)

输液管路等附件生物学:ISO10993

无线共存:AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27


产品检测资料准备

1、产品说明书(手册)

2、ISO14971风险管理报告 风险管理计划 风险管理程序

3、IEC62304软件管理报告

4、电路原理图

5、铭牌(英文版)

6、关键元器件清单表

7、检测申请表

8、定频指引(针对无线功能)

输液医疗设备出美国FDA又出应急EUA方案

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