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医疗器械生物相容性评价 Time:2020-07-13 16:57:35    浏览数量:1947次   

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生物相容性范围

吸入气雾剂、注射液、无菌粉针剂、吸入粉雾剂、眼用混悬液、鼻吸入喷雾剂、透皮贴剂、局部用混悬液、局部用气雾剂、混合糖电解质注射液、注射用混悬液、乙酰半胱氨酸吸入溶液、注射用粉针、注射用胸腺法液、眼用溶液、注射用硫普罗宁、鼻吸入气雾剂、注射用还原型谷胱甘肽、透皮软膏、注射用兰索拉唑、局部用溶液、硫辛酸注射液、预灌封注射器、注射用磷酸肌酸钠、舌下用气雾剂、复方电解质注射液、米力农注射液、奥拉西坦注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)、乙酰半胱氨酸注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用埃索美拉唑钠、注射用盐酸头孢甲肟、长春西汀注射液、紫杉醇注射液、口服溶液、口服混悬液、抗病毒口服液、盐酸法舒地尔注射液

生物相容性项目

体外测试项目:血小板黏附实验、凝血试验、补体激活试验、体外细胞毒性试验、Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、外周血细胞微核试验等;

体内测试项目:志敏反应试验、刺激反应试验、 急性全身毒性试验、亚慢毒性试验、体内血栓形成试验、热原试验、肌肉植入试验等;

生物相容性检测标准【部分】

NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物.眼内晶状体.第5部分:生物相容性

YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验

YY 0290.5-2008医用光学人工晶状体 第5部分:生物相容性

YY/T 0928-2014神经外科植入物 预制颅骨板

DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

ISO 7405-2008牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料

ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 修改单1



医疗器械生物相容性评价办理流程:

1.协商产品送检周期、费用

2.寄送样品到华通威医疗实验室

3.开始进行产品生物相容性检测

4.出具相应的产品检测报告给与客户,流程结束


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